Epatite C, Oms approva il primo auto-test. Passo avanti per diagnosi e trattamento

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dato la prequalifica al primo auto-test per il virus dell'epatite C (HCV), un mezzo fondamentale per ampliare l'accesso ai test e alla diagnosi, accelerando gli sforzi globali per eliminare l'epatite C.

Il prodotto, denominato OraQuick HCV self-test e prodotto da OraSure Technologies, è un'estensione del test rapido per anticorpi OraQuick® HCV, inizialmente approvato dall'OMS nel 2017 per uso professionale. La versione auto-test, progettata specificamente per essere utilizzata da persone non esperte, fornisce un kit contenente tutti i componenti necessari per eseguire il test autonomamente.

L'OMS aveva raccomandato ha raccomandato l’utilizzo l'auto-test per l’HCV (HCVST) dal 2021, per integrare i servizi di test HCV esistenti nei vari Paesi. Questa raccomandazione si basa su evidenze che dimostrano la capacità dell'auto-test di aumentare l'accesso e l'adesione ai servizi, in particolare tra le persone che altrimenti non si sottoporrebbero al test.
Progetti di implementazione a livello nazionale di test HCVST, sostenuti in gran parte da Unitaid, hanno mostrato alti livelli di accettabilità e fattibilità, oltre a promuovere l'autonomia e l'accesso a servizi di auto-cura senza stigmatizzazione.
Il programma di prequalifica dell'OMS per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) valuta una gamma di test, inclusi quelli utilizzati per la rilevazione degli anticorpi contro l'HCV. Il programma valuta gli IVD in base a standard di qualità, sicurezza e prestazioni. È un pilastro fondamentale per supportare i paesi nell'ottenere diagnosi di alta qualità e monitoraggio del trattamento.

"Ogni giorno 3500 vite vengono perse a causa dell'epatite virale. Dei 50 milioni di persone che vivono con l'epatite C, solo il 36% è stato diagnosticato e il 20% ha ricevuto un trattamento entro la fine del 2022", ha affermato la dottoressa Meg Doherty, Direttrice del Dipartimento dei Programmi Globali HIV, Epatite e IST dell'OMS. "L'aggiunta di questo prodotto alla lista di prequalifica dell'OMS offre un modo sicuro ed efficace per espandere i servizi di test e trattamento dell'HCV, garantendo che più persone ricevano le diagnosi e i trattamenti necessari, contribuendo infine all'obiettivo globale di eliminazione dell'HCV."
"La disponibilità di un auto-test per HCV prequalificato dall'OMS consente ai paesi a basso e medio reddito di accedere a opzioni di auto-test sicure e convenienti, essenziali per raggiungere l'obiettivo di diagnosticare il 90% delle persone con HCV", afferma il dottor Rogério Gaspar, Direttore del Dipartimento di Regolamentazione e Prequalifica dell'OMS. "Questo risultato contribuisce a migliorare l'accesso a prodotti sanitari di qualità per un numero maggiore di persone che vivono in paesi a basso reddito."

L'OMS continuerà a valutare ulteriori auto-test per HCV, a supportare l'implementazione basata su evidenze e a collaborare con le comunità per ampliare le opzioni disponibili in tutti i paesi.