Europa, Big Data e accesso ai farmaci. Il ruolo di Aifa nelle parole del nuovo presidente Nisticò

«L’AIFA deve essere più presente nelle dinamiche internazionali, sia nell’European Medicines Agency sia nell’Heads of Medicines Agencies, network delle agenzie regolatorie nazionali dei paesi europei, le sedi dove si prendono le decisioni che contano con ricadute anche sull’Italia». È uno dei punti chiave del programma del nuovo presidente dell’Agenzia del Farmaco Robert Giovanni Nisticò, intervistato da Sanità33. 

Docente di farmacologia e specialista in psichiatria, 50 anni, una grande esperienza nella ricerca internazionale, Nisticò parla delle sfide regolatorie, scientifiche e di globalizzazione cui è attesa l’Agenzia dopo la riforma che ha unificato le commissioni scientifica e sui rimborsi. L’intervista parte dal regolamento europeo appena approvato da quel Parlamento di Bruxelles che dal 6 al 9 giugno i cittadini dei 27 stati comunitari saranno chiamati a rieleggere: «Presenta migliorie – dice Nisticò– riguardo all’accesso ai farmaci, alla semplificazione, alla sostenibilità. Ma anche punti critici su cui intervenire in fase di revisione, come la riduzione della durata dei brevetti, che si teme possa portare a delocalizzazioni degli investimenti delle industrie». Nisticò afferma che dal 2025 l’Aifa introdurrà il Joint clinical assessment per la valutazione congiunta dei vari dossier di efficacia dei nuovi farmaci oncologici ed innovativi (Advanced Therapeutics Medical Products), nonché un processo di semplificazione delle procedure dove l’”added value” peserà su fissazione di prezzo e rimborso del medicinale autorizzato.

Il nostro paese, mercato e produttore, affronta uno scenario geopolitico complesso. «Vorrei che l’AIFA fosse impegnata nel quadro dell’Unione europea e nell’ambito del Piano Mattei per portare solidarietà ai paesi meno ricchi, per favorire l’approvvigionamento di farmaci salvavita, offrendo un valore aggiunto per Africa e Mediterraneo con le sue competenze ed expertise». Ma Nisticò non si nasconde che la prima sfida sull’equità nell’accesso ai farmaci è in Italia. «Per portare più rapidamente al letto del malato terapie personalizzate, geniche, avanzate, Car-T occorre che tutti gli attori coinvolti abbiano un ruolo». Nella rivoluzione in corso, parallela, su terapie e diagnostica – ci sono microchip sottopelle in grado di valutare le variazioni metaboliche nei pazienti e rilasciare automaticamente farmaci, terapie omiche nate da approcci che partono dall’incrocio di milioni di dati, tra marker e geni – è sempre più pesante il ruolo dei “big data”. «La tipizzazione dei pazienti in base a caratteristiche genetiche rivolta a mirare le terapie riprende concetti noti che stentano a trovare uso pratico presso medici di famiglia e specialisti. Oggi – spiega Nisticò— sulla medicina di precisione e in tema di effetti avversi (in particolare di interazioni farmacologiche) l’Agenzia può fare da motore di aggiornamento culturale. Vedo l’AIFA come motore del rapporto medico-paziente». Inevitabile affrontare il tema dell’intelligenza artificiale: due mesi fa l’Unione Europea ha appena varato il primo AI Act governativo al mondo, obbligando gli sviluppatori a dotarsi di codici di condotta, mettendo paletti sugli usi che possono minacciare diritti dei cittadini, ed istituendo un Ufficio presso la Commissione. A giugno l’Italia presiederà un G7 sui temi etici cui parteciperà anche il Papa. Senza dubbio per Nisticò l’IA può essere un supporto nei processi regolatori, ma non si può sostituire all’uomo, tanto più che vanno regolamentati contesti clinici complessi – ad esempio gli aspetti psicologici delle terapie – oltre alle attribuzioni di responsabilità, alla protezione dei dati sensibili ed appunto all’etica.