Enti regolatori
Raffreffore
04/12/2023

Raffreddore, no a pseudoefedrina con pressione alta o malattia renale. L’alert Ema

Sono le conclusioni del Comitato per la farmacovigilanza Prac sui farmaci a base di pseudoefedrina, principio attivo usato spesso come decongestionante in caso di raffreddore o allergie

naso-chiuso-raffreddore-o-rinite

"I medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere usati in pazienti con pressione alta grave o non controllata (non trattati o resistenti al trattamento), o con malattia o insufficienza renale acuta grave (improvvisa) o cronica (a lungo termine)". Lo raccomanda l'Agenzia europea del farmaco Ema, annunciando le conclusioni del Comitato per la farmacovigilanza Prac sui farmaci a base di pseudoefedrina, principio attivo usato spesso come decongestionante in caso di raffreddore o allergie.

Il Prac aveva deciso di avviare una revisione su questi prodotti nel febbraio scorso, per "timori relativi a rischi ischemici gravi associati all'assunzione di pseudoefedrina, potenzialmente pericolosi per la vita", spiegava l'Ema. Ora ecco le raccomandazioni degli esperti, volte a "ridurre al minimo i rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs). Sono condizioni rare", precisa l'ente regolatorio Ue, che tuttavia "possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi di Pres e Rcvs solitamente si risolvono", puntualizza l'Ema.

"Gli operatori sanitari - è l'invito dell'agenzia - devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina e sottoporsi a terapia" specifica "se sviluppano sintomi di Pres o Rcvs come forte mal di testa con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi".

"Le raccomandazioni del Prac - illustra l'Ema in una nota - fanno seguito a una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno dimostrato che la pseudoefedrina è associata a rischi di Pres e Rcvs. Le informazioni sul prodotto" relative a "tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate, per includere i rischi relativi a Pres e Rcvs e le nuove misure da adottare".
È stata predisposta "una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) con importanti informazioni sui prodotti contenenti pseudoefedrina", per illustrare le "misure con cui minimizzare il rischio di effetti collaterali Pres e Rcvs associati a questi medicinali". La Dhpc sui medicinali a base di pseudoefedrina "verrà inoltrata al Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Ema" e, "una volta adottata, sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio", quindi dalle aziende, "secondo un piano di comunicazione concordato". La Dhpc verrà inoltre "pubblicata sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell'Ue".

"I farmaci contenenti pseudoefredina – ha commentato il segretario generale della Federazione dei medici di medicina generale (Fimmg), Silvestro Scotti - solo in pochi casi possono essere utili contro i raffreddori. In generale ne prolungano la durata, il sintomo viene semplicemente bloccato ma poi ritorna. E l'uso prolungato non è benefico. Può essere utilizzato in situazioni selezionate: per esempio per una persona che non riesce a dormire a causa del naso chiuso e il giorno dopo ha un impegno non rinviabile. In questo caso può trarne vantaggio. Ma è un errore pensare che sia una terapia del raffreddore".
È importante sapere, continua Scotti, che tratta di medicinali "sintomatici. Non è una soluzione di guarigione", conclude Scotti, che ribadisce come ricorrere al farmaco di automedicazione non significhi non coinvolgere il proprio medico. "In questi casi non c'è bisogno di prescrizione, non c'è bisogno della visita ma di un consulto e di un consiglio sì, in particolare per pazienti con fattori di rischio e se si tende a protrarre nel tempo l'uso di un farmaco. Parlarne con il proprio medico è assolutamente necessario".

Se l'articolo ti è piaciuto rimani in contatto con noi sui
nostri canali social seguendoci su:
Oppure rimani sempre aggiornato in ambito farmaceutico iscrivendoti alla nostra Newsletter!
POTREBBERO INTERESSARTI ANCHE
Tra i 10 farmaci di cui il Chmp dell’Ema ha raccomandato l’approvazione ci sono anche due vaccini contro influenza aviaria da usare in caso di pandemia
Approvato da Aifa farmaco per il trattamento di pazienti con tumore al pancreas in fase metastatica. La nuova frontiera della nanotecnologia liposomiale
Le specie Enterobacterales resistenti ai carbapenemi e Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) resistente a diversi farmaci rappresentano minacce sanitarie globali
L’approvazione segue il parere favorevole dell'Agenzia Europea dei Medicinali ricevuto a dicembre, marcando un passo significativo nel campo delle cure per questa patologia

Resta aggiornato con noi!
La tua risorsa per news mediche, riferimenti clinici e formazione.

I più letti della settimana
CODIFA
Farmaci, integratori, dispositivi medici, prodotti veterinari e tanto altro. Digita il marchio, il principio attivo o l'azienda del prodotto che stai cercando.
ANNUNCI
Offro lavoro | Veneto
Siamo un'azienda multinazionale che opera sul mercato globale con prodotti e soluzioni integrate di alta qualità destinati ai settori Medical...

EVENTI
Test NGS e tumore al polmone: indicazioni pratiche per un nuovo modello di refertazione
Il 17 gennaio a Roma presso lo Starhotels Metropole si terrà il convegno dal titolo "Test NGS e tumore al...

AZIENDE
Eurosets presenta Landing Advance
Immagine in evidenza Eurosets presenta Landing Advance, un sistema completo e intuitivo che apre nuove frontiere nel campo del monitoraggio multiparametrico in cardiochirurgia...

Libreria
Il manuale è stato scritto per colmare una...
La radiologia senologica incarna un ramo dell'imaging di...
Negli ultimi anni, i progressi scientifici e clinici...
Questo manuale offre una panoramica aggiornata sul ruolo...
Questo testo vuole aiutare a comprendere la legge...
Corsi
Progettare la cura con la medicina narrativa. Strumenti per un uso quotidiano

Introdurre la Medicina Narrativa nella progettazione dei percorsi di cura. Integrare la narrazione nel sistema cura e nel sistema persona...


Il rapporto con il paziente: rapporti legali ed emozionali

3 Corsi per 25 crediti ECMCorso 1: La medicina narrativa nella pratica di cura Corso 2: Progettare la cura con...


ECM Medicina Narrativa – Pacchetto Corsi Fad Umanizzazione delle cure

Corso Fad diviso in due moduli, che conferirà 38 crediti ECM, che esplorerà diversi aspetti della medicina narrativa


Pacchetto di corsi per 25 ECM

3 corsi Fad per 25 crediti ECM destinati ai medici: Corso 1: La medicina narrativa nella pratica di cura Corso...