Farmaci
Mieloma multiplo
28/11/2023

Mieloma multiplo, combinazione aumenta la sopravvivenza libera da progressione

I risultati sono ancora preliminari, ma nel ‘testa a testa’ con l’attuale standard terapeutico, la combinazione belantamab mafodotin più bortexomib e desametasone ha mostrato un beneficio significativo

malattie rare 2

Le terapie di combinazione, in particolare nelle patologie oncologiche, stanno dimostrando una maggiore efficacia, sia in termini di sopravvivenza libera da malattia, sia di sopravvivenza globale (Os). A fare la differenza sono le singole molecole che entrano nei ‘cocktail’ farmacologici e belantamab mafoditin, che ha già dato risultati importanti da solo e in linee molto avanzate nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario (Rrmm), ha raggiunto i principali endpoint nello studio Dreamm-7, il cui registro è stato aperto in anticipo in base alle raccomandazioni dell’Independent data monitoring committee (Idmc). I risultati sono ancora preliminari, ma emerge che - nel ‘testa a testa’ con l’attuale standard terapeutico - la combinazione belantamab mafodotin più bortexomib e desametasone (BorDex) ha mostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione (Pfs). In particolare Gsk, l’azienda sviluppatrice di belantamab mafodotin, ha annunciato i risultati principali positivi di un'analisi di efficacia ad interim pianificata dello studio di fase 3 testa a testa Dreamm-7 che valuta belantamab mafodotin come trattamento di seconda linea per il Mmrr. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) e ha dimostrato che belantamab mafodotin, quando combinato con BorDex, ha prolungato significativamente il tempo alla progressione della malattia o alla morte rispetto a daratumumab più BorDex, lo standard di cura attuale in questa popolazione di pazienti. Al momento di questa analisi è stato osservato anche un trend di Os clinicamente significativo con valore p nominale < 0,0005, e lo studio continua a monitorare l'Os.

«I pazienti affetti da mieloma multiplo necessitano, dopo la prima recidiva, di opzioni terapeutiche efficaci, facilmente accessibili e con nuovi meccanismi d’azione» ha sottolineato Hesham Abdullah, vicepresidente senior, Global head oncology, R&D, Gsk, e «siamo particolarmente incoraggiati dal potenziale di belantamab mafodotin in combinazione con BorDex nel far fronte a elevate esigenze insoddisfatte nel Rrmm, dato il confronto testa a testa con il regime di cura standard basato su daratumumab».

La sicurezza e la tollerabilità del regime basato su belantamab mafodotin sono coerenti con il profilo di sicurezza noto dei singoli agenti. I risultati dell’analisi provvisoria saranno presentati in un prossimo incontro scientifico e condivisi con le autorità sanitarie. Il programma di sviluppo clinico Dreamm (Driving excellence in approaches to multiple myeloma) continua a valutare il potenziale di belantamab mafodotin nelle prime linee di trattamento e in combinazione con nuove terapie e trattamenti standard di cura. Ciò include lo studio testa a testa di fase 3 Dreamm-8, in corso, che valuta belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone rispetto a bortezomib in combinazione con pomalidomide e desametasone. I dati Dreamm-8 sono attesi nella seconda metà del 2024.

Scendendo più in dettaglio in merito allo studio clinico di fase 3 Dreamm-7, questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, che valuta l'efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone (BorDex) rispetto a una combinazione di daratumumab e BorDex in pazienti con Rrmm precedentemente trattati con almeno una linea di terapia per il mieloma multiplo, con progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente. Un totale di 494 partecipanti è stato randomizzato con un rapporto 1:1 per ricevere belantamab mafodotin in combinazione con BorDex o una combinazione di daratumumab e BorDex. Belantamab mafodotin è stato somministrato alla dose di 2,5 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane. L'endpoint primario è la Pfs valutata da un comitato di revisione indipendente. Gli endpoint secondari chiave comprendono l’Os, la durata della risposta (DoR) e il tasso minimo di negatività residua della malattia (Mrd) valutato mediante sequenziamento di prossima generazione.

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