Farmaci
22/09/2023

Farmaci, due nuove approvazioni in Europa. Ecco di cosa si tratta

La Commissione europea ha autorizzato cabotegravir sotto forma iniettabile o come compresse a lunga durata d'azione per la profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente negli adulti e negli adolescenti ad alto rischio che pesano almeno 35 chilogrammi.

Cabotegravir, farmaco sviluppato Viiv healthcare (ramo controllato da Gsk specializzato in farmaci anti-Hiv) è un'opzione di profilassi per i cittadini europei che riduce il numero di dosi necessarie per un'efficace prevenzione dell'Hiv (da 365 pillole a un minimo di sei iniezioni all'anno).

Venduto con il marchio Apretude, è attualmente approvato per l'uso negli Stati Uniti, Australia, Zimbabwe, Sud Africa, Malawi, Botswana e Brasile.
Questa nuova approvazione è supportata dai dati di due studi internazionali di fase IIb/III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, HPTN 083 e HPTN 084, che hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di cabotegravir La per la PrEP negli uomini Hiv negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (Msm), donne transgender e donne cisgender che erano a maggior rischio di Hiv acquisito sessualmente.

Deborah Waterhouse, Ceo di ViiV Healthcare, ha dichiarato: "Questa autorizzazione segna una pietra miliare fondamentale per le persone in tutta l'Ue che potrebbero beneficiare di un'opzione di prevenzione dell'Hiv innovativa e a lunga durata d'azione che potrebbe adattarsi meglio alle loro preferenze personali".

La Commissione Europea ha anche concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il biosimilare di tocilizumab di Fresenius Kabi.
Col nome di Tyenne, il farmaco è il primo biosimilare di tocilizumab a cui è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, secondo un comunicato stampa della stessa azienda. Anche la Food and Drug Administration statunitense sta attualmente esaminando la richiesta di licenza biologica per il farmaco.
Tyenne è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile sistemica, della poliartrite idiopatica giovanile, dell'arterite a cellule giganti, la sindrome da rilascio di citochine e la COVID-19.

È stato riscontrato che Tyenne ha qualità, sicurezza ed efficacia paragonabili al prodotto di riferimento RoActemra (tocilizumab), un inibitore del recettore dell'interleuchina-6 autorizzato per la prima volta nell'Unione europea nel 2009. Il biosimilare sarà disponibile sia in siringa preriempita da 162 mg/mL per iniezione sottocutanea sia come concentrato per soluzione da 20 mg/mL per somministrazione endovenosa.

"Essere all'avanguardia nel proporre un'opzione terapeutica con tocilizumab economicamente accessibile, di alta qualità e sicura agli operatori sanitari e ai pazienti affetti da malattie autoimmuni rappresenta un passo entusiasmante nella nostra missione di fornire accesso a opzioni terapeutiche alternative", ha affermato l'Amministratore Delegato di Fresenius Kabi, Pierluigi Antonelli.
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