Farmaci
21/09/2023

Nefrite lupica: nuova speranza di cura rimborsata in Italia

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha concesso la rimborsabilità da parte del servizio sanitario nazionale della voclosporina per il trattamento dei pazienti colpiti da nefrite lupica, una grave conseguenza del lupus eritematoso sistemico.
La voclosporina è farmaco orale è un inibitore della calcineurina e agisce bloccando l'azione di questo enzima coinvolto nell'attivazione dei linfociti T, a loro volta principali responsabili della patogenesi. Indicato, in combinazione con il micofenolato mofetile, per il trattamento di pazienti adulti affetti da nefrite lupica attiva di classe III, IV o V (comprese le classi miste III/V e IV/V), è in grado così di ridurre l'infiammazione e altri sintomi della malattia. Il beneficio clinico di voclosporina in pazienti con nefrite lupica è stato valutato in un ampio programma di sviluppo clinico che ha previsto 3 studi registrativi: AURA-LV, AURORA-1 e AURORA-2.
Il nuovo trattamento è stato presentato a Roma in una conferenza stampa promossa da Otsuka, al fine di sensibilizzare sulla patologia e sul suo impatto, alla quale hanno partecipato rappresentati dei clinici e dei pazienti. All'evento è intervenuto anche Suzuki Satoshi, Ambasciatore Straordinario del Giappone e Plenipotenziario in Italia. La terapia migliora la prognosi, presenta alti tassi di risposta renale completa e riduce il danno d'organo. Può inoltre diminuire il pericoloso utilizzo di corticosteroidi ad alte dosi.

Il lupus eritematoso sistemico colpisce in Italia oltre 27mila persone e il 90% dei casi è riscontrato tra le donne. "Nel nostro Paese la nefrite lupica interessa il 24% dei pazienti colpiti da lupus per un totale di oltre 6.600 casi e più di 350 nuove diagnosi l'anno - afferma il prof. Sandro Feriozzi, Direttore UO Nefrologia ed Emodialisi Ospedale Belcolle di Viterbo -. La nefrite lupica, se non viene curata in modo adeguato, può esitare nella malattia renale in stadio terminale. Se ciò accade, si rendono necessari trattamenti invasivi e difficoltosi come la dialisi o addirittura il trapianto di rene. Tutto ciò determina un maggiore utilizzo di risorse da parte del sistema sanitario nazionale oltre che una prognosi peggiore per il paziente".
"È una malattia autoimmune infiammatoria cronica che può avere diverse manifestazioni cliniche - continua il prof. Gian Domenico Sebastiani, Direttore della UOC Reumatologia dell'AO San Camillo-Forlanini di Roma e Presidente Nazionale della Società Italiana di Reumatologia (SIR) -. Si caratterizza per la produzione di numerosi autoanticorpi patogeni che, attraverso molteplici meccanismi, determinano danni tissutali. Febbre, stanchezza, rash cutanei, artrite, riduzione dei globuli del sangue sono i principali e più frequenti sintomi. La diagnosi è difficile soprattutto nelle fasi iniziali in quanto le manifestazioni della patologia possono essere aspecifiche. Nel 70% dei casi presenta un decorso recidivante-remittente e può colpire molti altri organi. Oltre ai reni sono spesso coinvolti l'apparato osteoarticolare, la cute e l'apparato cardiovascolare.
"Il lupus ha un impatto negativo significativo sul singolo paziente e di conseguenza anche su parenti e caregiver - sostiene Silvia Tonolo, Presidente Nazionale dell'Associazione Nazionale Malati Reumatici (ANMAR) -. È fondamentale riuscire ad avere a disposizione terapie efficaci per le manifestazioni cliniche correlate alla malattia".

"È stato calcolato come il rischio di mortalità nei pazienti con nefrite lupica sia tre volte maggiore rispetto a quelli colpiti solo da lupus - aggiunge il prof. Sebastiani -. Più in generale è una malattia autoimmune cronica e complessa contro la quale bisogna cercare di limitare il ricorso ad alte dosi di corticosteroidi. La voclosporina consente una riduzione giudiziosa della dose giornaliera di steroidi ed evita l'insorgenza di pericolosi effetti collaterali. Può perciò diminuire i tassi d'accesso al pronto soccorso e le ospedalizzazioni dei pazienti".

"Siamo lieti di aver ottenuto dall'Agenzia Italiana del Farmaco la rimborsabilità del nuovo farmaco - conclude il dott. Alessandro Lattuada, Amministratore Delegato Otsuka -. La nostra Azienda è impegnata da anni in un programma di ricerca e sviluppo diversificato e ci poniamo l'obiettivo di trovare nuove soluzioni terapeutiche per rispondere alle numerose esigenze dei pazienti. In particolare le malattie autoimmuni rappresentano un'area terapeutica caratterizzata da numerosi bisogni insoddisfatti".
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