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08/05/2023

Via libera Ue ad anticorpo monoclonale in artrite psoriasica e spondiloartrite assiale

Il Comitato per i medicinali per Uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha emesso parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea di bimekizumab per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva (axSpa) - sia nella forma non radiografica che radiografica, nota come spondilite anchilosante - e di adulti con artrite psoriasica attiva (Psa). Se approvaste dalla Commissione europea, queste sarebbero la seconda e la terza indicazione in Ue per l'anticorpo monoclonale, dopo l'approvazione iniziale, nell'agosto 2021, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica. Lo comunica, in una nota, la farmaceutica Ucb.

Bimekizumab - spiega la nota aziendale - è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, progettato per inibire selettivamente sia l'interleuchina 17A (IL-17A) che l'interleuchina 17F (IL-17F), due citochine chiave che guidano i processi infiammatori La raccomandazione del Chmp è supportata dai dati di quattro studi di Fase 3 che hanno valutato bimekizumab nell'artrite psoriasica attiva (Be Complete e Be Optimal) e nella spondiloartrite assiale attiva (Be Mobile 1 e Be Mobile 2). Nell'artrite psoriasica attiva in associazione con metotrexato, per il trattamento di adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono stati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici, i due studi (Be Complete e Be Optimal) recentemente pubblicati su The Lancet, hanno raggiunto l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari classificati con significatività statistica alla settimana 16. I dati a lungo termine di Be Optimal hanno dimostrato che bimekizumab ha dato risposte mantenute nel tempo fino alla settimana 52.
Per quanto riguarda la spondiloartrite assiale attiva il Chmp ha raccomandato l'approvazione di bimekizumab per il trattamento di adulti con segni oggettivi di infiammazione - indicati dall'innalzamento della proteina C-reattiva e/o dalla risonanza magnetica - che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei e per il trattamento di adulti con spondilite anchilosante attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti alla terapia convenzionale. Il parere positivo si fonda sui dati degli studi di fase 3 Be Mobile 1 e Be Mobile 2, recentemente pubblicati sugli Annals of the Rheumatic Diseases, che hanno raggiunto l'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari, classificati con significatività statistica alla settimana 16. I dati a lungo termine di entrambi gli studi hanno dimostrato che bimekizumab ha dato risposte sostenute fino alla settimana 52.

In tutti i trial i dati di sicurezza sono risultati coerenti con gli studi precedenti, senza manifestare nuovi segnali di sicurezza. Sulla base di questo primo via libera, la Ce prenderà una decisione definitiva per queste nuove indicazioni entro due mesi circa. L'Autorizzazione all'immissione in commercio sarà valida in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, oltre a Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
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