Biosimilari, Ue approva formulazione ad alta concentrazione di adalimumab

La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa della formulazione ad alta concentrazione priva di citrato (HCF; 100 mg/mL) del suo biosimilare di adalimumab. Lo annuncia Sandoz precisando che l'approvazione di Hyrimoz, questo il nome commerciale, include tutte le indicazioni coperte dal medicinale di riferimento: malattie reumatiche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi a placche, uveite e idrosadenite suppurativa.

La formulazione di adalimumab HCF senza citrato (100 mg/ml) offre una riduzione del 50% del volume di iniezione rispetto alla concentrazione di 50 mg/ml e potenzialmente riduce il numero di iniezioni necessarie per i pazienti che necessitano di un dosaggio pari o superiore a 80 mg/ml. La formulazione dell'HCF è presentata nello stesso dispositivo per autosomministrazione attualmente disponibile per i pazienti, con l'obiettivo di migliorare l'utilizzo già noto del farmaco.

Nell'ambito del dossier presentato per la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, Sandoz ha condotto uno studio di Fase I di farmacocinetica (PK) confrontando il suo adalimumab 50 mg/ml2 approvato con quello da 100 mg/ml (HCF). Lo studio ha raggiunto tutti i suoi obiettivi primari, dimostrando una farmacocinetica comparabile e mostrando sicurezza e immunogenicità simili tra le due concentrazioni. Recentemente, anche la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la formulazione ad alta concentrazione priva di citrato di Hyrimoz® iniettabile (adalimumab-adaz).

"Vivere con una malattia cronica può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti. I biosimilari aiutano ad ampliare l'accesso a trattamenti efficaci e di alta qualità che migliorano il loro percorso di cura", ha affermato Rebecca Guntern, Head of Region Europe di Sandoz.
"Accogliamo con soddisfazione la notizia relativa all'approvazione da parte di EMA della formulazione di adalimumab HCF e stiamo lavorando perchè presto possa essere disponibile per i pazienti in Italia. Con l'arrivo di Adalimumab HCF rafforziamo il nostro impegno di ampliare l'accesso alle cure, mettendo a disposizione dei clinici e dei pazienti un'ulteriore opzione terapeutica, in risposta ai loro bisogni di salute" commentano Matteo Rinaldi - Country Head a.i. ed Eugenio Rossi- Head of B.U. Biopharma & Hospital di Sandoz Italia.