Enti regolatori
EMA
31/01/2023

Terapia Covid, Ema raccomanda l'autorizzazione al commercio standard per Paxlovid

A distanza di un anno dall'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni per il medicinale antivirale orale Paxlovid di Pfizer per il trattamento del Covid-19, il Chmp dell'Ema ha raccomandato di convertire l'autorizzazione condizionata in un'autorizzazione standard all'immissione in commercio. Lo comunica l'Agenzia europea negli highlight del meeting del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si è tenuto il 23-26 gennaio 2023.

L'autorizzazione è relativa all'indicazione al trattamento del Covid-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio che la malattia diventi grave. La Commissione europea ora esaminerà la raccomandazione del CHMP e presto dovrebbe prendere una decisione definitiva. Una nota di Pfizer sottolinea che "la raccomandazione si basa sulla totalità dei dati disponibili su efficacia, sicurezza e qualità forniti da Pfizer. Il parere del Chmp conferma che i benefici di Paxlovid nel contribuire a ridurre gli esiti gravi correlati a Covid-19, inclusi il ricovero in ospedale e il decesso, nei pazienti ad alto rischio continuano a superare i suoi potenziali rischi. Paxlovid è attualmente approvato o autorizzato per l'uso condizionale o di emergenza in più di 70 paesi per il trattamento del Covid-19".

L'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni, spiegava l'Ema un anno fa, serve a rendere prioritaria una procedura di autorizzazione e velocizzare l'approvazione di medicinali durante situazioni di emergenza per la salute pubblica nell'UE. Tale autorizzazione consente l'immissione sul mercato di medicinali che rispondono a un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio derivante dall'immediata disponibilità di un medicinale per i pazienti supera il rischio inerente al fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Una autorizzazione subordinata a condizioni garantisce che il medicinale autorizzato soddisfi i rigorosi standard europei in materia di efficacia, sicurezza e qualità e sia prodotto in strutture certificate e approvate, nel rispetto degli elevati standard farmaceutici per la commercializzazione su larga scala. Una volta concessa una autorizzazione subordinata a condizioni, le aziende devono fornire ulteriori dati entro termini predefiniti per confermare che i benefici continuano a superare i rischi. Per quanto riguarda Paxlovid, l'azienda che commercializza il medicinale fornirà dati aggiuntivi a supporto della garanzia della qualità farmaceutica del medicinale.
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