Dispositivi medici, aziende in ritardo sul nuovo Regolamento certificazioni. Approvvigionamenti a rischio

Dal 26 maggio 2021 è in vigore il nuovo Regolamento europeo per i dispositivi medici e le aziende hanno tempo fino al 26 maggio 2024 per adeguarsi alle nuove regole ma al momento molte stanno incontrando difficoltà con un ritardo che rischia di rendere problematici gli approvvigionamenti. A sollevare il tema è Marcella Marletta, già direttore generale del ministero della Salute, in un'intervista a Sanità24.

"Entro il 26 maggio 2024, fine del periodo transitorio, molte imprese dovranno certificare i propri prodotti per i quali sono scaduti i certificati Ce di immissione in commercio e molte aziende dovranno ri-certificare prodotti che sono soggetti ad una nuova classificazione - spiega Marletta. La certificazione dei device è in carico agli organismi notificati, in Europa ce ne sono 27 e finora hanno certificato solo 500 dispositivi delle migliaia presenti sul mercato. "Ad oggi le imprese sono in difficoltà a farsi ri-certificare prodotti in scadenza o a certificarne di nuovi anche a causa della diminuita capacità di certificazione da parte degli organismi notificati - sottolinea - si tratta di un grandissimo problema perché gli organismi notificati deputati alle nuove certificazioni sono assolutamente insufficienti".

In Italia il comparto dei dispositivi medici complessivamente genera un mercato che vale 16,7 miliardi di euro tra export e mercato interno e conta 4.323 aziende di produzione e distribuzione, che occupano 94.153 dipendenti. Di queste 2.523 sono aziende di produzione. Il mondo dei dispositivi medici conta circa 1,5 milioni di tecnologie per la salute e il benessere delle persone attualmente in commercio. Il nuovo Regolamento prevede espressamente che per ottenere la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, le aziende produttrici debbano effettuare una valutazione clinica dei dati disponibili, ed eventualmente, se i dati non sono sufficienti, predisporre ulteriori indagini cliniche.

L'esperta segnala di aver condotto nel 2020una ricerca in banca dati del ministero della Salute quando ricopriva il ruolo di Direttore generale: "E' stato avviato un censimento presso gli 11 organismi notificati italiani dal quale già risultava che 320 certificati erano in scadenza". Secondo un'altra ricerca, ancora in corso, ci sarebbero più di 15mila certificati rilasciati in base alle vecchie direttive da trasformare in certificati in regola con quanto disposto dal nuovo Regolamento da qui al 2024.

Molte aziende, grandi e piccole, oggi sono ancora spaesate dal nuovo Regolamento e non sapendo bene quali passi compiere si affidano ad una Contract Research Organization (Cro) un'organizzazione, spiega ancora Marletta, dotata di uno staff "in grado di effettuare una valutazione critica dei pro e contro di qualsiasi studio clinico. Poi serve una conoscenza approfondita della normativa di riferimento per poter presentare tutta la documentazione alle agenzie regolatorie in modo celere e con un alto standard di qualità. Inoltre, le Cro più qualificate interagiscono continuamente con molti ospedali e investigatori; quindi, possono raccomandare siti in grado di reclutare il tipo di pazienti necessari in uno specifico studio".