Valsartan

Ipertensione, via libera Fda a generico a base di valsartan

mar142019

Ipertensione, via libera Fda a generico a base di valsartan

Via libera dalla Food and Drug Administration (Fda) a un nuovo farmaco generico a base di valsartan, indicato per il trattamento dell'ipertensione e insufficienza cardiaca. L'Agenzia Usa che regola i farmaci lo ha approvato in via prioritaria per far...
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Caso Valsartan, Fda identifica nuova impurità in lotti di sartani

mar52019

Caso Valsartan, Fda identifica nuova impurità in lotti di sartani

La Food and Drug Administration notifica tramite comunicato ufficiale il rinvenimento di una nuova nitrosamina, sostanza potenzialmente cancerogena, rintracciata nei lotti di farmaci a base di sartani, l' acido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutirrico (Nmba)....
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Caso valsartan, Fda segnala carenze e valuta soglie accettabili di sicurezza per impurità

gen302019

Caso valsartan, Fda segnala carenze e valuta soglie accettabili di sicurezza per impurità

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense segnala al pubblico a carenza di alcuni prodotti contenenti valsartan usati contro l'ipertensione, ritirati a causa della presenza di impurezze di Ndma o Ndea e fa sapere di avere valutato i dati di sicurezza...
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Valsartan, in ritiro altri lotti. Ema: aziende testino i propri sartani per le impurezze

nov202018

Valsartan, in ritiro altri lotti. Ema: aziende testino i propri sartani per le impurezze

Il principio attivo Valsartan prodotto da Mylan Laboratories in India non può più essere utilizzato nei medicinali nell'UE a causa della presenza dell'impurezza Ndea che è stata trovata in alcuni lotti: le autorità nazionali...
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Valsartan, Ema: sito cinese non conforme. Sospesa autorizzazione a produzione per Europa

ott22018

Valsartan, Ema: sito cinese non conforme. Sospesa autorizzazione a produzione per Europa

Il sito produttivo cinese della Zhejiang Huahai è risultato non conforme alle Good Manufacturing Practices (Gmp) per la produzione di valsartan al termine dell'ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l'European directorate...
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Caso Valsartan, Ema estende revisione a quattro sartani: individuate altre impurezze in lotti di losartan

set212018

Caso Valsartan, Ema estende revisione a quattro sartani: individuate altre impurezze in lotti di losartan

La revisione delle impurezze rilevate nel valsartan è stata estesa ad altri medicinali della classe dei sartani, in seguito alla rilevazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (Ndea) in un'altra sostanza attiva, losartan, prodotta...
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Caso valsartan prodotto in Cina: riscontri di un’altra sostanza cancerogena in lotti precedenti al 2012

set182018

Caso valsartan prodotto in Cina: riscontri di un’altra sostanza cancerogena in lotti precedenti al 2012

In una dichiarazione rilasciata il 13 settembre, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha affermato di essere impegnata nell'esame di una nuova sostanza potenzialmente cancerogena presente nel medicinale valsartan prodotto in Cina prima del 2012, ampliando...
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Valsartan, prime valutazioni Ema: non c’è un rischio immediato per i pazienti

ago22018

Valsartan, prime valutazioni Ema: non c’è un rischio immediato per i pazienti

Potrebbe esserci un caso extra di cancro per ogni 5.000 pazienti che abbiano assunto i farmaci interessati alla massima dose di valsartan (320 mg) ogni giorno per 7 anni ma non c'è un rischio immediato per i pazienti. Questa la stima fornita dall'Agenzia...
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Caso Valsartan, Ema: rischio impurità già dal 2012

lug192018

Caso Valsartan, Ema: rischio impurità già dal 2012

L'impurità che ha portato al ritiro dei farmaci a base di valsartan (molto usati per l'ipertensione) in tutta Europa e in diversi paesi del resto del mondo potrebbe essere stata presente già dal 2012. Lo afferma l'Ema, l'autorità...
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Ritiro Valsartan, Ema: in corso revisione su impurezza

lug182018

Ritiro Valsartan, Ema: in corso revisione su impurezza

La valutazione del potenziale impatto sui pazienti dell'impurezza che ha portato nella prima settimana di luglio al ritiro di numerosi lotti di medicinali a base di valsartan in tutta Europa «è prioritaria». Lo sottolinea in un aggiornamento l'Agenzia...
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