EMA

L'Agenzia europea dei farmaci ( Ema ) ha appena compiuto 25 anni: era infatti il 26 gennaio del 1995 quando venne fondata, come ricorda sul suo sito. Cinque lustri che hanno visto cambiamenti importanti, anche se la missione dell'Agenzia rimane sempre...

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci , a partire dal 30 giugno 2022, andranno obbligatoriamente effettuate utilizzando un modello unico standard internazionale Iso Icsr, tramite il database europeo Eudravigilance. È quanto ha stabilito...

Nel 2019 l'Agenzia europea dei medicinali ( Ema ) ha autorizzato 66 farmaci, di cui 30 contenenti un nuovo principio attivo e 7 prodotti orfani, mai approvato prima nell'Unione europea. Quattro le opinioni negative emanate dall'ente regolatorio e 12 i...

È stata annunciata la convalida da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ( Ema ) della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente...

Il sistema di vigilanza sulla sicurezza dei farmaci in Europa è "solido ed efficace". È quanto emerge da una panoramica di quattro anni delle attività di farmacovigilanza in Ue realizzata dall' Ema (Agenzia europea dei medicinali), con...

Il Chmp, nel corso della sua ultima riunione, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per brolucizumab (Beovu) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare ("umida") legata all'età. La raccomandazione...

Raccolta e comunicazione più smart dei rapporti sulla sicurezza di reazioni avverse sospette, monitoraggio pianificato dei medicinali sul mercato e maggiore coinvolgimento dei pazienti e degli operatori sanitari: queste le tre previsioni su come...

In un ristretto numero di medicinali a base di metformina , impiegati nel trattamento del diabete di tipo 2 al di fuori dell'Unione Europea, sono stati riscontrati livelli molto bassi di un'impurezza, N-nitrosodimetilammina ( Ndma ). Lo segnala oggi...

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo per siponimod per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (Smsp) con malattia attiva,...

L'allarme dopo l'iniziativa dell'Ema di chiedere di esaminare tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea per l'eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina...