EMA

I 25 anni dell’Ema. Rasi: una pietra miliare importante

gen302020

I 25 anni dell’Ema. Rasi: una pietra miliare importante

L'Agenzia europea dei farmaci ( Ema ) ha appena compiuto 25 anni: era infatti il 26 gennaio del 1995 quando venne fondata, come ricorda sul suo sito. Cinque lustri che hanno visto cambiamenti importanti, anche se la missione dell'Agenzia rimane sempre...
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Reazioni avverse, segnalazioni su modello unico europeo. Obbligatorio da giugno 2022

gen202020

Reazioni avverse, segnalazioni su modello unico europeo. Obbligatorio da giugno 2022

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci , a partire dal 30 giugno 2022, andranno obbligatoriamente effettuate utilizzando un modello unico standard internazionale Iso Icsr, tramite il database europeo Eudravigilance. È quanto ha stabilito...
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Approvazioni farmaci, Ema: nel 2019 autorizzate 66 nuove cure

gen102020

Approvazioni farmaci, Ema: nel 2019 autorizzate 66 nuove cure

Nel 2019 l'Agenzia europea dei medicinali ( Ema ) ha autorizzato 66 farmaci, di cui 30 contenenti un nuovo principio attivo e 7 prodotti orfani, mai approvato prima nell'Unione europea. Quattro le opinioni negative emanate dall'ente regolatorio e 12 i...
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Colangiocarcinoma avanzato o metastatico, ok Ema a richiesta Aic per pemigatinib

gen92020

Colangiocarcinoma avanzato o metastatico, ok Ema a richiesta Aic per pemigatinib

È stata annunciata la convalida da parte dell'Agenzia europea per i medicinali ( Ema ) della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente...
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Farmacovigilanza, Report Ema: in Ue sistema solido ed efficace

dic182019

Farmacovigilanza, Report Ema: in Ue sistema solido ed efficace

Il sistema di vigilanza sulla sicurezza dei farmaci in Europa è "solido ed efficace". È quanto emerge da una panoramica di quattro anni delle attività di farmacovigilanza in Ue realizzata dall' Ema (Agenzia europea dei medicinali), con...
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Degenerazione maculare, Chmp raccomanda approvazione brolucizumab

dic172019

Degenerazione maculare, Chmp raccomanda approvazione brolucizumab

Il Chmp, nel corso della sua ultima riunione, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per brolucizumab (Beovu) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare ("umida") legata all'età. La raccomandazione...
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Farmacovigilanza 2030, Rasi (Ema): raccolta e comunicazione Icsr più smart e intelligenti

dic122019

Farmacovigilanza 2030, Rasi (Ema): raccolta e comunicazione Icsr più smart e intelligenti

Raccolta e comunicazione più smart dei rapporti sulla sicurezza di reazioni avverse sospette, monitoraggio pianificato dei medicinali sul mercato e maggiore coinvolgimento dei pazienti e degli operatori sanitari: queste le tre previsioni su come...
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Impurezze Ndma in metformine fuori da Ue. Ema: livelli molto bassi, non sospendere terapie

dic102019

Impurezze Ndma in metformine fuori da Ue. Ema: livelli molto bassi, non sospendere terapie

In un ristretto numero di medicinali a base di metformina , impiegati nel trattamento del diabete di tipo 2 al di fuori dell'Unione Europea, sono stati riscontrati livelli molto bassi di un'impurezza, N-nitrosodimetilammina ( Ndma ). Lo segnala oggi...
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Sclerosi multipla, parere positivo Chmp per farmaco per forma secondariamente progressiva

nov282019

Sclerosi multipla, parere positivo Chmp per farmaco per forma secondariamente progressiva

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo per siponimod per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (Smsp) con malattia attiva,...
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Impurezze cancerogene nei farmaci, Li Bassi (Aifa): allarmismo ingiustificato. Da Ema operazione di routine

set272019

Impurezze cancerogene nei farmaci, Li Bassi (Aifa): allarmismo ingiustificato. Da Ema operazione di routine

L'allarme dopo l'iniziativa dell'Ema di chiedere di esaminare tutti i farmaci autorizzati al commercio nell'Unione Europea per l'eventuale presenza di nitrosammine, le sostanze cancerogene alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina...
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