gen242012
«Dopo la somministrazione di un vaccino possono verificarsi degli eventi avversi, ma esiste un sistema che controlla la sicurezza a garanzia e tutela dei cittadini». Con queste parole, Fernanda Ferrazin, dirigente dell’Ufficio di farmacovigilanza dell’Aifa, commenta il volume, pubblicato alla fine di dicembre 2011, sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini che rende pubblicamente disponibili i dati sulle segnalazioni raccolte nel corso del biennio 2009-2010. Il report segnala un’aumentata complessità delle valutazioni degli eventi avversi, sia per il frequente ricorso alla co-somministrazione di diversi vaccini nella stessa seduta vaccinale, sia per l’aumentata disponibilità di vaccini sul mercato, sia per l’ampliamento delle popolazioni esposte a vaccini, non più limitate a bambini e anziani. Si è registrato, inoltre, anche un aumento delle segnalazioni spontanee di reazioni avverse, passate dalle 836 ricevute nel 2001 a 2.449 schede inserite nel 2010. Un incremento dovuto anche all’unificazione del flusso di segnalazione attraverso l’uso di un unico modello di scheda ed il miglioramento delle attività di reporting, che hanno determinato un generale sviluppo della farmacovigilanza nazionale. Di fatto, spiega il documento, «il monitoraggio routinario e l’analisi sulle singole segnalazioni o su gruppi di casi, oltre a essere più difficoltosi per la numerosità degli stessi, di per sé non sembrano più sufficienti a garantire l’efficienza del sistema. Ne deriva la necessità di integrare il sistema con altri strumenti di sorveglianza passiva (analisi dei segnali e analisi osservati/attesi) e in alcuni casi con studi di farmacovigilanza attiva». Nel periodo di riferimento di questo rapporto, intanto, sono stati attivati tre studi a livello nazionale: uno di sorveglianza della sicurezza di farmaci e vaccini in pediatria in corso di pandemia influenzale; uno studio della possibile associazione tra la vaccinazione antinfluenzale stagionale e l’insorgenza della sindrome di guillain-Barré (gBS); e infine una sorveglianza attiva degli eventi avversi dopo vaccinazione anti-HPV. Solo il primo studio si è concluso e i risultati sono stati resi pubblici, mentre gli altri sono attualmente in corso.Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2009-2010