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set122016

Farmaci biologici, novità dall'Ers in ambito pneumologico

L'impiego dei farmaci biologici e di quelli a bersaglio molecolare si estende alla pneumologia. Lo testimoniano i molti studi presentati all'Ers e relativi allo sviluppo di molecole di questo tipo in ambito respiratorio. È il caso dei dati relativi a studi di fase III sull'impiego di benralizumab, un anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell'interleukina 5, utilizzato nel trattamento dell'asma grave e che dovrebbe presto affiancare omalizumab, l'anti IgE già disponibile da qualche anno.

Due trial in particolare, CALIMA e SIROCCO, di cui si è discusso in occasione del congresso degli pneumologi europei, documentano come l'aggiunta del farmaco alla terapia standard consenta di ridurre in misura significativa le esacerbazioni e di migliorare la funzionalità polmonare e i sintomi dell'asma nei pazienti affetti da asma grave con fenotipo eosinofilico, caratterizzato cioè dalla presenza di eosinofilia (negli studi si è considerato un cut-off di 300/microL). I due studi, che si proponevano di valutare l'effetto di due differenti regimi di somministrazione di benralizumab (30 mg a intervalli di 4 o di 8 settimane) in aggiunta ai farmaci standard, hanno consentito di dimostrare una riduzione fino al 51% dei tassi annuali di esacerbazioni dell'asma, associato a un miglioramento della funzione polmonare, con una variazione del FEV1 fino a un massimo di 159 mL. L'effetto sulla funzione polmonare era documentabile già dopo 4 settimane dalla prima dose ed è proseguito per tutto il periodo di trattamento. La terapia ha anche determinato un miglioramento dei sintomi, in particolare della tosse, dell'oppressione al petto e della dispnea. Un altro farmaco innovativo in procinto di fare il suo ingresso nella pratica clinica pneumologica è nintedanib, un inibitore delle tirosin-kinasi, che sta offrendo risultati molto promettenti nel trattamento della fibrosi polmonare idiopatica. All'ERS sono stati presentati i dati a interim dello studio di estensione INPULSIS-ON, condotto per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con nintedanib. Si tratta della prosecuzione dei trial randomizzati, in doppio cieco, verso placebo INPULSIS che avevano già permesso di dimostrare come la terapia con Nintedanib consentisse di rallentare a un anno la progressione della fibrosi polmonare idiopatica, con una riduzione del 50% del declino della funzionalità polmonare rispetto a placebo, e di diminuire del 68% il rischio di riacutizzazioni. I dati presentati al congresso dell'ERS mostrano come, nei pazienti che hanno continuato il trattamento con nintedanib, il farmaco abbia mantenuto la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia anche nel lungo termine.

In particolare, si è osservato come la variazione dei valori di capacità vitale forzata (FVC) dal basale alla settimana 48 e fra le settimane 48 e 96 fosse sovrapponibile a quella a 52 settimane nei pazienti che avevano ricevuto nintedanib negli studi di partenza INPULSIS. «I risultati sono in linea, in termini di progressione della malattia su un periodo di 3 anni, con quelli osservati in INPULSIS - commenta Bruno Crestani, dell'Università Diderot di Parigi, Responsabile della Divisione di Pneumologia e Malattie Polmonari Rare dell'Ospedale Bichat di Parigi -. Inoltre, non sono emersi nuovi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza. Questi risultati vanno ad aggiungersi al robusto "corpus" di evidenze, che dimostrano che nintedanib è una terapia efficace e controllabile con chiari benefici per i pazienti che convivono con la IPF».


Franco Marchetti

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