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set282018

Diabete 2 e outcome cardiovascolari, risultati positivi in studio di fase III per inibitore Sglt2

Risultati positivi di dapagliflozin sugli outcome cardiovascolari nello studio di fase III DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) - TIMI 58, il più ampio studio sugli outcome cardiovascolari (Cvot) condotto ad oggi per un inibitore di Sglt2. Li annuncia AstraZeneca sottolineando come lo studio abbia confrontato i risultati di dapagliflozin sugli eventi cardiovascolari rispetto al placebo e sia stato condotto per un periodo di cinque anni in 33 paesi, coinvolgendo più di 17.000 adulti affetti da diabete di tipo 2 (T2D) che presentavano multipli fattori di rischio di contrarre una malattia cardiovascolare (Cv) o ai quali era già stata diagnosticata una malattia cardiovascolare.

Nello studio DECLARE -TIMI 58, dapagliflozin ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza, dato dalla non inferiorità per eventi avversi cardiovascolari maggiori (Mace). Dapagliflozin ha ottenuto una riduzione statisticamente significativa dell'endpoint composito di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (hHF) o morte CV, uno dei due endpoint principali di efficacia. Inoltre, con l'uso di dapagliflozin si è osservata una minore incidenza di eventi Mace, il secondo dei due endpoint primari di efficacia dello studio. Questo outcome non ha tuttavia raggiunto la significatività statistica.

I dati di DECLARE-TIMI 58 hanno confermato il profilo di sicurezza di dapagliflozin. «Lo studio ha importanti implicazioni cliniche perché riuscire a ridurre l'incidenza dello scompenso cardiaco significa prevenire la più frequente causa di ospedalizzazione nel diabete (in Italia 11,5 per 1000 diabetici per anno)» commenta Enzo Bonora, professore Ordinario di Endocrinologia dell'Università di Verona e coordinatore per l'Italia dello studio Declare «inoltre, ridurre la mortalità cardiovascolare significa contrastare la principale causa di morte nelle persone con diabete che, in Italia, colpisce in oltre il 50% dei casi. I risultati di questo studio sono poi particolarmente rilevanti perché i soggetti esaminati rappresentano, sostanzialmente, la quasi totalità dei pazienti con diabete tipo 2 e non solo quelli con precedenti di malattia cardiovascolare, oggetto preferenziale in studi già condotti con altri inibitori di SGLT-2.

Questi benefici su più larga scala suggeriscono l'opportunità di usare dapagliflozin già nella fase iniziale del trattamento del diabete di tipo 2 come prevenzione primaria della malattia cardiovascolare, e non solo dopo che un evento cardiovascolare si è purtroppo già verificato (come prevenzione secondaria)» conclude. I risultati dettagliati dello studio saranno presentati il ​​10 novembre all'American Heart Association Scientific Sessions 2018 a Chicago.
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