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nov212016

Conferme in fase III di efficacia e sicurezza per idarucizumab, inattivatore di dabigatran

La somministrazione di 5g di idarucizumab (frammento di anticorpo umanizzato, o Fab, sviluppato come farmaco specifico per inattivare l'effetto di dabigatran) inattiva immediatamente l'effetto anticoagulante di dabigatran (anticoagulante orale non antagonista della vitamina K o Noac). Lo dimostrano i risultati aggiornati relativi a 494 pazienti che hanno partecipato allo studio in corso di Fase III Re-Verse Ad, presentati al Congresso 2016 dell'American heart association (Aha) che si tiene a New Orleans, Louisiana.

Re-Verse As include le tipologie di pazienti che i sanitari si trovano a trattare in situazioni di emergenza nella vita reale. Lo studio ha arruolato pazienti trattati con dabigatran, che hanno avuto un sanguinamento non controllato o che ha messo a rischio la vita del paziente (Gruppo A, n=298, 60%), o che hanno avuto necessità di un intervento chirurgico urgente o di una procedura d'emergenza (Gruppo B, n=196, 40%). Tra questi, pazienti gravemente feriti o in serie situazioni patologiche che hanno avuto urgentemente necessità di neutralizzare l'effetto di dabigatran. L'endpoint primario, ovvero il grado di inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran ottenuto da idarucizumab entro 4 ore dalla somministrazione, misurato attraverso il tempo di trombina diluito (dTT) e il tempo di ecarina (Ect), è stato del 100%. Rilevante il fatto che che l'inattivazione è stata evidente subito dopo la somministrazione di idarucizumab. Per i pazienti nel Gruppo A con emorragia extracranica, il tempo mediano sino alla conferma dell'emostasi è stato di 3,5-4,5 ore, a seconda della sede anatomica. L'origine del sanguinamento è stata simile a quella riferita nella precedente analisi intermedia (45% gastrointestinale, 33% intracranica).

Nel Gruppo B, il 93% dei pazienti ha avuto emostasi normale durante l'intervento e il tempo mediano intercorso sino all'ingresso in sala operatoria è stato di 1,6 ore dalla somministrazione di idarucizumab. Non sono emersi aspetti da segnalare riguardo alla sicurezza da attribuire a idarucizumab. Tutti gli eventi avversi gravi riferiti sono stati giudicati correlati al motivo originario o a co-morbilità, e non alla terapia in studio. «La disponibilità di idarucizumab come farmaco specifico per inattivare l'effetto di dabigatran è uno sviluppo importante nella terapia anticoagulante e Re-erse Ad è lo studio più consistente sul suo uso e sui suoi effetti nella vita reale» ha commentato Charles Pollack, Lead Investigator dello studio e docente di Medicina d'Emergenza-urgenza all'Università Thomas Jefferson di Filadelfia. «Questi risultati confermano ulteriormente l'importanza per medici e pazienti dell'opzione terapeutica offerta da idarucizumab, farmaco che inattiva in maniera specifica l'effetto di dabigatran, che probabilmente verrà usato raramente visto il profilo di sicurezza di dabigatran».
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