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lug242018

Colite ulcerosa, vedolizumab raggiunge endpoint primario in studio di fase 3

Nuovi dati da uno studio di fase 3 mostrano che la formulazione sottocutanea di vedolizumab raggiunge l'endpoint primario della remissione clinica alla settimana 52 in pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa. Lo annuncia una nota Takeda con riferimento ai dati dello studio clinico Visible 1.L'endpoint primario dello studio (raggiungimento della remissione clinica alla settimana 52), nel gruppo di pazienti trattati con vedolizumab per via sottocutanea dalla sesta settimana e poi ogni due settimane, è stato raggiunto in una proporzione di pazienti statisticamente significativa rispetto al placebo. I dati di sicurezza, continua la nota, sono stati coerenti con il già noto profilo del farmaco; non ci sono state nuove segnalazioni sulla sicurezza. Ulteriori dati dello studio verranno presentati a un prossimo congresso scientifico.

Visible 1 è uno studio pivotale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e con doppia cecità di somministrazione, controllato verso placebo, con un braccio attivo costituito da vedolizumab a somministrazione endovenosa, che ha arruolato 384 pazienti, con risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranti a corticosteroidi, immunomodulatori o terapie con antagonisti del TNF (fattore di necrosi tumorale) prima di essere arruolati. Endpoint addizionali hanno valutato la proporzione di soggetti che ha raggiunto la guarigione mucosale alla settimana 52, la risposta clinica duratura, la remissione clinica duratura e la remissione libera da corticosteroidi alla settimana 52.
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