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nov222016

Artrite reumatoide, passi avanti con nuovo anticorpo monoclonale

Nuovi passi avanti nel trattamento dell'artrite reumatoide sona stati compiuti grazie a un anticorpo monoclonale diretto contro l'IL-6, attualmente in fase di valutazione da parte dell'EMA. I dati più recenti su sarilumab, questo il nome del nuovo preparato, arrivano dal congresso dell'American College of Rheumatology, dove sono stati presentati i risultati di SARIL-RA-MONARCH, uno studio di fase 3 in cui il nuovo anticorpo monoclonale sviluppato da Sanofi e Regeneron è stato messo a confronto con adalimumab nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide in fase attiva. End point primario dello studio era la variazione rispetto alla condizione di partenza del punteggio DAS28-VES, una misura di attività della malattia (DAS28) ottenuta grazie a una formula che considera il numero di articolazioni gonfie o dolenti e una valutazione dello stato di salute generale del paziente, combinata in questo caso anche con una valutazione della VES. Hanno partecipato allo studio complessivamente 369 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide in fase attiva che non avevano risposto in maniera adeguata al methotrexate o che non avevano tollerato il farmaco.

I pazienti sono stati suddivisi in maniera randomizzata in due gruppi: nel primo gruppo si è ricorsi a sarilumab in monoterapia alla dose di 200 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane, nel secondo i pazienti hanno ricevuto adalimumab in monoterapia alla dose di 40 mg ogni 2 settimane. In questo secondo gruppo era prevista la possibilità di aumentare il dosaggio di adalimumab in caso di risposta insufficiente. La valutazione della terapia, effettuata a 24 settimane, ha permesso di dimostrare come sarilumab consentisse di ottenere una riduzione significativamente superiore del punteggio DAS28-VES (-3,28 verso -2,20) per sarilumab rispetto ad adalimumab. Lo studio ha consentito di conseguire anche altri end-point significativi: in particolare, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione secondo i criteri DAS28-VES (punteggio inferiore a 2,6) è stata del 26% con sarilumab contro il 7% con adalimumab. Inoltre, percentuali significativamente più elevate dei pazienti trattati con il nuovo anticorpo monoclonale hanno ottenuto un miglioramento sia dell'ACR20, sia dell'ACR50, sia dell'ACR70, misure che indicano un miglioramento rispettivamente del 20, del 50 e del 70% dei criteri ACR. In particolare le percentuali di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo sono state del 72 contro il 58% per ACR20, del 45 contro il 29% per l'ACR50 e del 23 contro l'11% per l'ACR70. I pazienti trattati con sarilumab hanno raggiunto anche un significativo miglioramento dell'HAQ-DI, un punteggio che valuta il livello di disabilità, che si è accompagnato anche a un miglioramento del dolore, dell'affaticamento e dell'invalidità funzionale. Dallo studio emerge inoltre un profilo di tollerabilità simile per i due farmaci: l'incidenza di eventi avversi è stata complessivamente del 64% per entrambi i gruppi di trattamento.


Franco Marchetti
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