Politica e Sanità

ott282021

Oncologia mutazionale, Piano Agenas in quattro tappe. Dai Molecular Tumor Board all'accesso ai farmaci ecco cosa prevede

In parallelo al piano nazionale di ripresa e resilienza, che utilizza i fondi europei, esiste un piano per l'oncologia mutazionale in Italia, e per offrire il Next Generation Sequencing ai pazienti. Ne scrive Enrico Coscioni presidente dell'Agenzia dei servizi sanitari regionali-Agenas in una lettera a Beatrice Lorenzin, moderatrice del workshop sulla Medicina di precisione organizzato da Edra e coordinatrice Health & Science Bridge, Centro Studi Americani; tra gli ospiti, società scientifiche, associazioni di pazienti ed istituzioni.

Agenas - riporta Lorenzin nel workshop - ha analizzato le migliori esperienze nazionali e internazionali, e ha elaborato con le reti di monitoraggio oncologiche regionali un documento sui Molecular Tumor Board e sui centri di profilazione genomica, proponendo requisiti per individuare MTB e Centri. A metà settembre la proposta è stata inviata al ministro della Salute. Il documento definisce i requisiti dei centri che eseguono test genomici di ultima generazione e chiede di istituire un Molecular board per regione; in seguito, si affronteranno il tema dell'accesso ai farmaci oncologici per i pazienti con diagnosi da NGS e l'istituzione di una piattaforma genomica nazionale. Il ruolino di marcia disegnato da Agenas si aggiunge alle misure chieste nel workshop da Lorenzin e da Nello Martini della Fondazione ReS. E cioè: un atto della conferenza stato-regioni che dia il via ad un MTB per regione e la previsione in Finanziaria 2022 di un investimento da 25 milioni per organizzare i centri regionali di next generation sequencing. Lorenzin aggiunge una terza proposta a nome del panel di esperti: inserire nel dpcm sui livelli essenziali di assistenza misure per applicare in modo uniforme la medicina di precisione in tutte le regioni.
«Ogni farmaco passato dal Servizio sanitario italiano è registrato prima da Ema ad Amsterdam e quindi riapprovato in Aifa; tuttavia - segnala Martini - nell'oncologia mutazionale è il Molecular tumor board che decide una profilazione genomica dal cui risultato dipende un trattamento che potrebbe essere off label. Le aziende produttrici dovrebbero favorire un accesso senza oneri a carico del Ssn, prevedendo però una raccolta definita nel tempo dei pazienti trattati ed una trattativa per far sì che lo stato negozi il rimborso sulla base del risultato». Aspetto sentito nella conferenza è fare in modo che l'inserimento nei Lea eviti situazioni di disparità come se ne vedono già oggi per l'Italia. Sui test per il tumore al seno, per i quali la Finanziaria 2021 ha stanziato 20 milioni, gli oncologi Aiom hanno di recente segnalato come per farne disporre ad ogni ospedale servano 6-9 mesi e come ad oggi quei test siano distribuiti dalla sanità pubblica in sole 11 regioni. L'esponente della Ragioneria dello Stato Angela Adduce che per essere presente in modo "equo" in tutte le regioni il sequenziamento di "ultima generazione" dovrebbe già essere nei livelli di assistenza; in caso contrario andrebbe inserito con intervento governativo o del legislatore. Ma Adduce si chiede anche se il Ssn sia organizzativamente pronto a ricevere l'innovazione e a diffonderla in modo uniforme. «Vedo solo regioni del Centro-Nord nei panel dei MTB. Nel parlare alla politica si dovrebbe spiegare come si soddisfa l'uniformità richiesta».

La senatrice Maria Domenica Castellone, Commissione Igiene e Sanità e medico, ricorda come le ultime leggi in sanità abbiano tenuto conto di criteri rigorosi, «nel 2019 abbiamo istituito i Registri nazionali dei tumori, ora mancano i decreti attuativi. Inoltre - dice Castellone (M5S) - accanto al fondo da 20 milioni per la genomica dei tumori del seno, nel DL Ristori di dicembre 2020 è stato varato il fondo che finanzia i test NGS per 5 milioni di euro a fronte di una nostra richiesta iniziale da 50 milioni (anche qui mancano i decreti attuativi). Vorremmo rifinanziare quest'ultimo fondo nel 2022 ma servono appunto i 25 milioni per i centri NGS e per i MTB e forse più se includiamo le spese di personale: direi 30-35 milioni in tutto». Parlando a nome dei cittadini, Valeria Fava, responsabile coordinamento politiche della salute di Cittadinanzattiva, segnala che le attese del paziente crescono «e bisogna informare sugli ostacoli che oggi limitano l'accesso ai test personalizzati». Nel manifesto sulla medicina personalizzata del 2020 e nelle raccomandazioni alle istituzioni del 2021 per una messa a terra di Molecular Tumor Board e centri di profilazione genomica, Cittadinanzattiva ha ricordato come sia prioritario sia inserire i test nei Lea perché siano ovunque fruibili sia vincolare con atto formale le regioni ad istituire i MTB, almeno uno a testa, con caratteristiche condivise.
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