Politica e Sanità

lug122018

Oncologia, il position paper delle società scientifiche: risparmi dai biosimilari

L'arrivo dei biosimilari in oncologia può determinare risparmi di circa il 20%, liberando risorse per consentire l'accesso a terapie innovative. È questo uno dei punti fondamentali del Position Paper sui farmaci biosimilari in oncologia presentato in un convegno nazionale al Ministero della Salute e firmato dall'Associazione Italiana di Oncologia Medica (Aiom), dalla Società Italiana di Farmacologia (Sif), dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (Sifo), dal Collegio Italiano dei Primari Oncologi Medici Ospedalieri (Cipomo) e da Fondazione Aiom. Non solo, aggiungono gli esperti,

la scelta di trattamento (con il farmaco biologico di riferimento o con il biosimilare) deve rimanere una decisione affidata esclusivamente al medico prescrittore. Principio che vale anche per i pazienti già in cura, in cui la scelta dell'eventuale passaggio (switch) da una terapia all'altra rientra nell'esclusivo giudizio clinico. Questo passaggio, sottolineano le società scientifiche, può avvenire solo dopo un'attenta informazione del paziente, che dovrebbe essere monitorato per l'insorgenza di eventuali effetti collaterali.

«Concordiamo con la posizione espressa nei recenti Position Paper della Società Europea di Oncologia Medica (Esmo) e dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) che escludono la sostituibilità automatica proprio perché i farmaci biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti generici» spiega Stefania Gori, Presidente nazionale Aiom e Direttore dipartimento oncologico, Ircss Ospedale Sacro Cuore Don Calabria-Negrar. «Anche l'eventuale decisione clinica di eseguire uno switch terapeutico in un paziente già in cura deve essere attentamente valutata dal medico, che rimane il responsabile della prescrizione». «L'avvento di alcuni farmaci biologici quali gli anticorpi monoclonali, iniziato negli anni Ottanta» continua «ha permesso a milioni di pazienti oncologici nel mondo di beneficiarne. Dal 2014, con la scadenza dei brevetti di alcuni anticorpi monoclonali, si è aperta la strada alla sintesi di farmaci simili, ma non uguali, agli originatori. Questi biosimilari di farmaci antitumorali sono molto più complessi rispetto ai biosimilari di prima generazione, quali eritropoietine e fattori di crescita granulocitari, utilizzati in oncologia nell'ambito della terapia di supporto».

Altro aspetto approfondito nel Position Paper è costituito dall'estensione d'uso dei biosimilari per indicazioni diverse da quelle contenute nel dossier registrativo (estrapolazione), che può essere accettabile in presenza di sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. «Il processo di estrapolazione prevede un "salto logico", perché trasferisce le evidenze che derivano da uno o più studi clinici (sui quali si basa l'esercizio di comparabilità) a contesti differenti» spiega Alessandro Mugelli, Presidente Sif. «Nonostante la piena fiducia della comunità farmacologica nei biosimilari, occorre puntualizzare che la successiva traslazione nella pratica clinica può rappresentare un elemento delicato da 'accettare' da parte della comunità oncologica. Strumenti di monitoraggio successivi all'introduzione in commercio, inclusa la conduzione di studi clinici, possono aumentare la fiducia dei medici nei confronti dei biosimilari. Alcuni effetti collaterali sono infatti rilevabili solo dopo esposizioni prolungate o, per la intrinseca rarità di alcune situazioni cliniche, solo in seguito alla esposizione di un più alto numero di pazienti rispetto agli studi pubblicati. Per questo, la comunità oncologica considera le procedure di farmacovigilanza come parte fondante del monitoraggio successivo all'immissione in commercio». In Italia le procedure di rimborsabilità prevedono che il prezzo dei biosimilari sia fissato, mediante una negoziazione condotta da Aifa con il produttore, a un valore inferiore almeno del 20% rispetto al costo del biologico di riferimento.

«I biosimilari rappresentano uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di qualità, efficacia e sicurezza per i pazienti e consentendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica» sottolinea Mario Clerico, Presidente Cipomo. «Dovrebbe inoltre essere garantito il riutilizzo delle risorse economiche 'liberate' grazie all'introduzione e all'impiego dei biosimilari in ambito oncologico a sostegno dell'acquisto e della diffusione di molecole antitumorali innovative ad alto costo. È stato stimato che l'impiego diffuso dei biosimilari consentirebbe un risparmio economico rilevante».


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