Politica e Sanità

lug112018

Brexit, Ema: aziende in ritardo. Rischio carenze farmaci nell'Ue

Manca meno di un anno alla Brexit, ma diverse aziende farmaceutiche non sono ancora pronte e in grado di assicurare la fornitura di farmaci ai paesi dell'Unione europea. Lo segnala l'Agenzia europea del farmaco (Ema) nella sua ultima rilevazione, che teme il rischio di carenze di alcuni medicinali. Secondo la legge europea, perché un'azienda possa vendere un farmaco nell'Ue, la sua autorizzazione alla vendita, il personale di farmacovigilanza e alcuni siti di produzione devono trovarsi all'interno dell'Area economica europea. Dall'indagine emerge che le aziende con l'autorizzazione alla vendita di oltre la metà (58%) dei 694 prodotti autorizzati a livello centrale sono nei tempi per garantire che le loro autorizzazioni di vendita rimangano valide, una volta che il Regno Unito sarà fuori l'Ue.

Da maggio 2017, l'Ema e la Commissione europea hanno iniziato ad informare le aziende sulla necessità di predisporre e adottare le necessarie misure per tempo. Per quelle che hanno un'autorizzazione alla vendita a livello centrale (cap), ciò può significare dover cambiare l'autorizzazione stessa, ad esempio trasferendola a un'entità legale all'interno dell'Area economica europea, o cambiando il personale o sistema di farmacovigilanza sempre in quell'area, la logistica, i siti di produzione, i contratti e la catena di rifornimenti. Per 108 (88 umani e 20 veterinari) di questi farmaci il cui sito di produzione si trova solo nel Regno Unito, ci sono serie preoccupazioni che non si riesca a fare in tempo per la Brexit.

Per il 10% dei prodotti oggetto dell'indagine, l'Ema non ha, infatti, ricevuto alcun riscontro dalle aziende. L'Agenzia ha avviato questa ricognizione lo scorso gennaio, per identificare i prodotti autorizzati a livello centrale potenzialmente a rischio di carenze nelle forniture e avere informazioni sulla tempistica per i necessari cambiamenti regolatori. In totale sono 694 i prodotti autorizzati a livello centrale che si trovano nel Regno Unito, o con un sito di controllo qualità, siti di importazione o produzione oltre Manica.
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