Pianeta Farmaco

feb172021

Vaccino anti-Covid, richiesta autorizzazione all'Ema per Janssen-Cilag. Chmp: possibile parere a metà marzo

Janssen-Cilag International ha presentato all'Ema la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) subordinata a condizioni per il vaccino anti-Covid-19. Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali si occuperà di valutare il vaccino Covid-19 Vaccine Janssen, secondo una tempistica più breve e potrebbe formulare un parere entro la metà di marzo 2021, a condizione che i dati presentati dall'azienda relativamente a efficacia, sicurezza e qualità del vaccino siano sufficientemente completi e solidi.

Si tratta della quarta domanda di autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni di un vaccino anti-Covid-19 dall'inizio della pandemia in corso, dopo la valutazione da parte dell'Ema dei vaccini di Biontech/Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Questi vaccini sono ora autorizzati nell'Ue e possono essere impiegati dagli Stati membri come strumento per contrastare Covid-19. La possibilità di procedere secondo tale tempistica più breve, spiega una nota del regolatorio, dipende dal fatto che Ema ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l'Ema ha valutato i dati di qualità e i dati derivanti da studi di laboratorio che hanno analizzato la capacità del vaccino di indurre la produzione di anticorpi e di componenti del sistema immunitario che colpiscono il virus Sars-CoV-2, responsabile di Covid-19. L'Agenzia ha altresì esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino. Al momento l'Ema sta valutando ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino e sulla sua qualità. Se conclude che i benefici del vaccino superano i rischi, formulerà una raccomandazione per il rilascio di una Aic subordinata a condizioni. A quel punto, la Commissione europea emetterà in pochi giorni una decisione sul rilascio di tale Aic valida in tutti gli Stati membri dell'Ue e del See.
Se il vaccino sarà autorizzato e immesso in commercio, le autorità dell'Ue raccoglieranno ed esamineranno su base costante le nuove informazioni e adotteranno provvedimenti ove del caso. In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell'Ue per i vaccini anti-Covid-19, il monitoraggio comprenderà attività che si applicano in modo specifico ai vaccini anti-Covid-19. Ad esempio, le aziende dovranno fornire relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi volti a monitorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini anti-Covid-19 dopo la loro autorizzazione. Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie per proteggere la salute pubblica.

Il vaccino Covid-19 Vaccine Janssen predispone l'organismo a difendersi contro Covid-19. È costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del virus Sars-CoV-2. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus e della quale il virus si serve per penetrare all'interno delle cellule umane. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene della proteina spike del Sars-CoV-2 nelle cellule dell'organismo. A quel punto, le cellule utilizzeranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo gli anticorpi e attivando le cellule T per contrastarla. Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine spike presenti su di esso e sarà pronto a difendere l'organismo dall'infezione. L'adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia.
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