Pianeta Farmaco

feb82019

Mieloma multiplo, isatuximab centra l'endpoint primario di prolungamento della Pfs

Lo studio registrativo di fase 3 di isatuximab in pazienti con mieloma multiplo (Mm) recidivato/refrattario (R/R) ha raggiunto l'endpoint primario di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (Pfs) nei pazienti trattati con isatuximab in combinazione con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio, rispetto al trattamento con pomalidomide e desametasone a basso dosaggio da soli (terapia standard). I risultati - riporta un comunicato di Sanofi, azienda produttrice del farmaco - saranno presentati durante un prossimo congresso medico e costituiranno la base del dossier da sottomettere alle autorità regolatorie nel corso dell'anno. Il dato è emerso dallo studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in aperto, denominato Icaria-Mm, che ha coinvolto 307 pazienti con Mm R/R afferenti a 96 centri distribuiti in 24 Paesi.

Lo studio ha valutato i benefici di isatuximab in combinazione con la terapia standard nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione rispetto allo standard, in questa popolazione di pazienti. Si tratta del primo trial randomizzato di fase 3 a valutare il vantaggio dell'aggiunta di un anticorpo monoclonale al trattamento con pomalidomide e desametasone in questa patologia, che rappresenta la seconda più comune neoplasia ematologica, ancora incurabile nella grande maggioranza dei pazienti, con oltre 138.000 nuovi casi all'anno in tutto il mondo. Riguardo al meccanismo d'azione, isatuximab si lega a uno specifico epitopo (o determinante antigenico) della proteina Cd38 in grado di innescare molteplici e distinti meccanismi d'azione che si ritiene promuovano la morte programmata delle cellule tumorali (apoptosi) e l'attività immunomodulatoria. La proteina Cd38 è altamente e uniformemente espressa sulla superficie delle cellule del Mm ed è un recettore-bersaglio delle terapie a base di anticorpi per il trattamento del Mm e di altri tumori maligni. Tutti i partecipanti allo studio erano stati trattati in precedenza con due o più terapie anti-Mm, inclusi almeno due cicli consecutivi di lenalidomide e un inibitore del proteasoma somministrati da soli o in associazione. Durante lo studio, isatuximab è stato somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 10 mg/kg una volta alla settimana per quattro settimane, poi a settimane alterne per cicli di 28 giorni in combinazione con dosi standard di pomalidomide e desametasone per tutta la durata del trattamento. Il profilo di sicurezza è stato valutato come endpoint secondario. Icaria-Mm è uno dei quattro studi clinici di fase 3 attualmente in corso che valutano isatuximab in combinazione con le terapie standard oggi disponibili per le persone con Mm R/R o di nuova diagnosi.

Come accennato, isatuximab è una molecola sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono state ancora valutate da parte della Food and drug administration (Fda) statunitense, Agenzia europea del farmaco (Ema) o altre autorità regolatorie. In ogni caso, isatuximab ha già ricevuto la designazione di farmaco orfano per il Mm R/R da parte sia della Fda sia dell'Ema. Inoltre, è oggetto di ulteriori studi clinici nel trattamento di altre neoplasie ematologiche e tumori solidi.
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