Pianeta Farmaco

ago32017

Linfoma mantellare, Fda designa nuova terapia innovativa

tags: Linfoma
La Food and Drug Administration (Fda) ha concesso la Breakthrough Therapy Designation e la Priority Review per la New Drug Application (Nda) ad acalabrutinib. Lo annuncia una nota di AstraZeneca con suo centro di ricerca e sviluppo in ematologia, Acerta Pharma, sottolineando come la decisione Fda evidenzi le potenzialità del farmaco come un potente inibitore, altamente selettivo, della tirosin-kinasi di Bruton (BTK) attualmente in sviluppo per il trattamento di diverse cellule tumorali di tipo B nei pazienti con linfoma mantellare (Mcl). «I pazienti con linfoma mantellare recidivato o che non rispondono ai trattamenti hanno urgentemente bisogno di nuove terapie» sottolinea Armando Santoro, Direttore del Cancer Center di Humanitas e docente di Humanitas University. «La Breakthrough Therapy Designation e la Priority Review per acalabrutinib è la prova di quanto possono essere promettenti gli inibitori di BTK di nuova generazione maggiormente selettivi rispetto lo standard attuale. Mi auguro che questo farmaco possa dunque essere presto disponibile per i pazienti che ne hanno bisogno». La Breakthrough Therapy Designation permette di velocizzare lo sviluppo e la revisione da parte degli enti regolatori di nuovi farmaci studiati per trattare patologie importanti con risultati clinici incoraggianti, o che hanno dimostrato un miglioramento importante in termini di endpoint clinicamente rilevanti rispetto ai farmaci disponibili laddove esiste un bisogno clinico insoddisfatto. A seguito della Breakthrough Therapy Designation, l'FDA ha concesso anche la Priority Review solitamente accettata per farmaci che, se approvati, potrebbero offrire cambiamenti importanti dal punto di vista della sicurezza e dell'efficacia del trattamento, della diagnosi o della prevenzione di patologie gravi.
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