Pianeta Farmaco

ott132022

Ipercolesterolemia, ok Aifa a terapia che si assume due volte l'anno. Ecco le modalità di somministrazione

Con la Gazzetta Ufficiale del 3 ottobre è stata approvata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) la rimborsabilità per Inclisiran, un farmaco innovativo indicato negli adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista che, interferendo con l'RNA messaggero, è in grado di dimezzare i livelli di colesterolo a bassa densità (LDL-C, più comunemente, "colesterolo cattivo"), principale causa dell'aterosclerosi, la patologia vascolare più diffusa al mondo e responsabile di eventi coronarici e cerebrovascolari acuti (come l'infarto miocardico e l'ictus cerebrale).

Il farmaco potrebbe consentire ai pazienti eleggibili di raggiungere in maniera stabile e controllata i livelli target di LDL-C con due somministrazioni l'anno, beneficiando di un significativo miglioramento della qualità di vita.

Inclisiran in Italia è indicato, in aggiunta alla dieta, in associazione a una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti orali in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per l'LDL-C con la dose massima tollerata di una statina, oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
Si tratta della prima terapia a base di small-interfering RNA (siRNA) per la riduzione del colesterolo LDL, e rappresenta un nuovo approccio alla gestione dei pazienti con ipercolesterolemia. Inclisiran è innovativo nel suo meccanismo d'azione poiché rientra nella classe degli agenti terapeutici RNAi (RNA interference), farmaci che silenziano gli RNA messaggeri (mRNA). Si tratta di un piccolo RNA interferente (siRNA) a doppio filamento con un'elevata affinità per il fegato, all'interno del quale riduce i livelli di una proteina chiamata PCSK9, coinvolta nel metabolismo del colesterolo. Il farmaco, interferendo con l'RNA messaggero, è in grado di dimezzare i livelli di colesterolo a bassa densità (LDL-C) principale causa dell'aterosclerosi, la patologia vascolare più diffusa al mondo e responsabile di eventi coronarici e cerebrovascolari acuti.

«Questa molecola è capostipite di una nuova classe di farmaci altamente innovativi che mirano direttamente alla "radice" della malattia aterosclerotica piuttosto che ai suoi sintomi, grazie a un meccanismo d'azione che permette di ridurre i livelli di colesterolo LDL non solo in maniera efficace, ma anche sostenuta nel tempo. Un passo in avanti importante per raggiungere in un numero sempre più ampio di pazienti, il goal terapeutico raccomandato dalle nuove linee guida EAS" dichiara Pasquale Perrone Filardi, presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia (SIC).

Inclisiran viene somministrato con due iniezioni all'anno, per via sottocutanea. Dopo la prima iniezione, la dose successiva viene somministrata a distanza di 3 mesi e in seguito ogni 6 mesi. Il farmaco è prescrivibile dallo specialista e la sua somministrazione viene effettuata da un operatore sanitario.
«Si tratta di un'innovazione terapeutica che riteniamo abbia il potenziale per superare le attuali sfide all'aderenza e persistenza alla terapia, in quanto il nuovo farmaco comporta anche un vantaggio in termini di posologia rispetto ai farmaci già disponibili, grazie alla somministrazione sottocutanea su base semestrale» dichiara Furio Colivicchi, presidente dell'Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO).
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