Pianeta Farmaco

gen192022

Farmacovigilanza, su vaccini anti-Covid e sclerosi multipla le ultime raccomandazioni del Prac

È stata pubblicata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la sintesi dell'ultima riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia del farmaco (Ema). La riunione ha aggiornato le note sugli effetti avversi dei vaccini anti-Covid Vaxzevria, Janssen e del farmaco contro la sclerosi multipla Mavenclad.

Il PRAC ha rivisto le connessioni fra i vaccini Vaxzevria e Janssen e i casi molto rari di mielite trasversa. Il comitato ha raccomandato di modificare il Riassunto sulle Caratteristiche dei due prodotti per aggiungere un'avvertenza volta a sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone alle quali vengono somministrati tali vaccini sui casi molto rari di mielite trasversa (TM) segnalati dopo la vaccinazione. La TM è stata aggiunta come effetto indesiderato con frequenza sconosciuta. Il comitato ha esaminato le informazioni disponibili sui casi segnalati a livello globale, compresi quelli presenti nel database europeo per sospetti eventi avversi (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, relativi a entrambi i vaccini. Il PRAC ha concluso che una relazione causale tra questi due vaccini e la mielite trasversa è almeno ragionevolmente possibile. Il profilo beneficio-rischio di entrambi i vaccini rimane invariato. Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi della TM, in modo che sia effettuata una diagnosi precoce, fornendo tempestivamente cure di supporto e trattamento. Si consiglia ai vaccinati di cercare assistenza medica se sviluppano sintomi della condizione.
Un altro aggiornamento riguarda sempre il vaccino Vaxzevria: sembra che il rischio di trombosi associata al vaccino siano inferiori dopo la seconda dose. Per questo motivo il PRAC ha raccomandato di aggiornare il Riassunto sulle Caratteristiche del Prodotto Vaxzevria per aggiungere ulteriori informazioni sui casi molto rari di trombosi con trombocitopenia (TTS) che si sono verificati in seguito alla vaccinazione. Una revisione dei dati cumulativi ha evidenziato che la maggior parte degli eventi sospetti di TTS sono stati segnalati globalmente dopo la somministrazione della prima dose. Sono stati osservati meno eventi dopo la seconda dose.

Come parte delle sue consulenze sugli aspetti relativi alla sicurezza per altri comitati dell'EMA, infine il PRAC ha discusso una Nota Informativa Importante rivolta agli operatori sanitari (NII) sulla sicurezza per Mavenclad. Il Mavenclad è un medicinale usato per il trattamento di adulti con forme recidivanti (riacutizzazioni ripetute dei sintomi) di sclerosi multipla in forma altamente attiva. In pazienti trattati con Mavenclad sono stati segnalati danni al fegato, inclusi casi gravi e casi che hanno portato all'interruzione del trattamento. Una recente revisione dei dati di sicurezza disponibili ha concluso su un aumento del rischio di danno epatico in seguito al trattamento con Mavenclad. Il danno epatico sarà, quindi incluso nelle informazioni di prodotto come reazione avversa al farmaco con frequenza non comune. Si consiglia agli operatori sanitari di eseguire una valutazione dettagliata della storia clinica del paziente relativa a disturbi epatici sottostanti o episodi di danno epatico associate ad altri medicinali prima di iniziare il trattamento del paziente.
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