Pianeta Farmaco

nov102022

Farmaci pediatrici, non più di un terzo specificamente testato per efficacia e sicurezza

Non più di un terzo dei farmaci attualmente prescritti ai bambini è stato specificamente studiato e testato per la sicurezza e l'efficacia in età pediatrica e i pediatri sono spesso costretti a prescrivere basandosi su dati di sicurezza ed efficacia incompleti o assenti. Lo afferma Alessandro Mugelli, già Presidente SIF lanciando uno dei temi che saranno discussi durante il 41° Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacologia, in programma dal 16 al 19 novembre a Roma.

Il primo elemento da chiarire quando si affronta il delicato tema dell'uso dei farmaci in pediatria, premette una nota della Sif, è che "i bambini non sono piccoli adulti. Il soggetto pediatrico è, infatti, in continua evoluzione e presenta specificità proprie che lo distinguono dall'adulto anche nella risposta al trattamento farmacologico. Un concetto da tenere bene a mente per evitare molti dei più frequenti errori commessi nel somministrare i medicinali ai bambini. Come, ad esempio, la riduzione del dosaggio di un farmaco, impiegato comunemente negli adulti, in base al peso corporeo e all'età del piccolo paziente, senza però avere informazioni corrette sull'efficacia e la sicurezza del trattamento in età pediatrica.
Mugelli precisa che nel bambino "non solo molti parametri farmacocinetici, ma anche la farmacodinamica possano modificarsi durante la crescita. Nella popolazione pediatrica, crescita e cambiamenti evolutivi influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione dei farmaci (ADME); così come influenzano gli aspetti di farmacodinamica, variando l'efficacia e la sicurezza della terapia. In ambito pediatrico vanno, inoltre, considerati numerosi fattori, tra cui: l'età, il peso corporeo, la superficie corporea, l'età gestazionale e il peso alla nascita per i neonati, la razza o etnia, il sesso".
Nonostante la terapia farmacologica giochi un ruolo importante nella cura e nella prevenzione in età pediatrica, i pediatri sono spesso costretti a prescrivere farmaci basandosi su dati di sicurezza ed efficacia incompleti o assenti, come conseguenza della carenza di specifici studi in questa fascia di età.
"Non più di un terzo dei farmaci attualmente prescritti ai bambini è stato, infatti, specificamente studiato per la sicurezza e l'efficacia in età pediatrica - prosegue Mugelli. - Ciò è particolarmente rilevante considerando che le tappe fondamentali del destino del farmaco nei bambini, dall'assorbimento all'eliminazione, sono diverse qualitativamente e quantitativamente rispetto agli adulti e che i differenti gradi di sviluppo degli apparati bersaglio richiedono una terapia farmacologica individualizzata che non sempre può essere adeguatamente ricavata dai dati disponibili per la popolazione adulta".

Nel 2017 la Sif ha creato un Gruppo di Lavoro di Farmacologia Pediatrica che si occupa di farmacocinetica e farmacologia clinica in età pediatrica, valutazione di efficacia e sicurezza dei farmaci in età pediatrica e valutazione preclinica dei meccanismi farmacodinamici e farmacocinetici dei farmaci in età evolutiva.
La Sif è, inoltre, tra i soci fondatori dell'"Italian Network for Paediatric Clinical Trials" (INCiPiT), un consorzio composto dai più importanti IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico) e ospedali pediatrici italiani, i grandi dipartimenti di pediatria e altri istituti di ricerca che operano a livello nazionale e internazionale. INCiPiT è nato nel 2017 con l'obiettivo di diventare il principale punto di riferimento italiano per la sperimentazione clinica nella popolazione pediatrica.


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