Pianeta Farmaco

dic42018

Farmaci nell'ambiente, linee guida Ema per valutare rischio

Pesci maschi che acquisiscono caratteri femminili e non si possono riprodurre, composti farmaceutici sulla superficie dell'acqua che dalle larve finiscono ingerite dagli animali predatori di cui si nutrono: sono alcuni degli effetti collaterali della presenza di sostanze medicinali biologicamente attive, disperse nell'ambiente. Una situazione preoccupante, a cui l'Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha dedicato nuove linee guida, che saranno sottoposte per 6 mesi a consultazione pubblica. Molte di queste sostanze hanno mostrato di avere effetti diretti sulla fauna selvatica sotto alcune concentrazioni presenti nell'acqua e nel suolo.

I farmaci destinati all'uomo possono entrare in circolo nell'ambiente durante la loro produzione, uso o smaltimento. La valutazione del rischio ambientale (era) descritta nelle linee guida si basa sull'uso del prodotto, le proprietà fisico-chimiche, tossiche e di resistenza del suo principio attivo, e assicura che si studino i suoi effetti potenziali sull'ambiente e vengano prese delle precauzioni una volta che il rischio è identificato. Questa valutazione è obbligatoria per qualsiasi azienda farmaceutica che chiede l'autorizzazione alla vendita di un farmaco, indipendentemente dal tipo di medicinale. Nel documento, che aggiorna quello precedente, si introduce il termine «sostanze attive a livello endocrino», per includere tutti i composti che influiscono sullo sviluppo e la riproduzione. Inoltre, si fa una stima dell'esposizione degli animali predatori ai farmaci attraverso la catena alimentare, e direttamente dall'ambiente, e si propone di limitare l'uso di un metodo di test di laboratorio ad alcune categorie di sostanze.
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