Pianeta Farmaco

set122017

Esmo, dai risultati dei trial avanzamenti nel trattamento del tumore polmonare

Il tumore polmonare è stato al centro del congresso Esmo (European society of medical oncology) di Madrid. Lo testimonia il notevole numero di studi condotti con molecole specificamente indirizzate al suo trattamento. Sono stati presentati i risultati completi dello studio clinico Flaura, che confermano il potenziale di osimertinib quale nuovo standard terapeutico nel trattamento di I linea nei pazienti affetti da ca polmonare non a piccole cellule (Nsclc) localmente avanzato o metastatico con mutazione Egfr. Si è dimostrato un vantaggio di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) clinicamente significativo con osimertinib rispetto agli altri trattamenti Egfr-Tki (erlotinib o gefitinib) attualmente utilizzati. «È confermata l'efficacia di osimertinib anche nella I linea di trattamento, con un tempo alla progressione e una durata della risposta nettamente superiori allo standard terapeutico, unitamente a un migliore profilo di tollerabilità. Inoltre emergono risultati promettenti anche per la sopravvivenza a lungo termine» ha commentato Silvia Novello, del Dipartimento di Oncologia dell'Università di Torino e Presidente Walce (Women against lung cancer in Europe). I dati salienti del trial Flaura comprendono: una durata mediana di Pfs senza precedenti (18,9 mesi, rispetto ai 10,2 mesi dello standard di cura attuale); la riduzione in più della metà dei pazienti del rischio di progressione o decesso di almeno il 40%, con importanti benefici in tutti i sottogruppi, inclusi quelli con o senza metastasi cerebrali; una maggiore durata della risposta (Dor) mediana rispetto a quelli del braccio di confronto (17,2 vs 8,5 mesi) e un tasso di risposta obiettiva (Orr) dell'80% rispetto al 76% nel braccio di confronto. «Anche il profilo degli effetti collaterali era più favorevole con osimertinib» ha precisato Michele Milella, Oncologia medica, Istituto nazionale tumori "Regina Elena" di Roma, centro coordinatore nazionale dello studio. Osimertinib al momento è approvato in oltre 50 Paesi, quale trattamento di II linea per i pazienti affetti da Nsclc avanzato che progrediscono in seguito al trattamento con un Egfr-Tki a causa della mutazione della resistenza Egfr T790M.

Con l'aggiornamento dei dati di fase II del trial Keynote-021G si conferma inoltre l'efficacia in I linea di pembrolizumab nel Nsclc non squamoso, con o senza espressione Pd-L1. La combinazione della molecola immunoterapica con la chemioterapia (pemetrexed e carboplatino) evidenzia miglioramenti significativi dei risultati osservati nelle precedenti analisi, incluso un incremento sia nell'Orr che nel Pfs, rispetto alla sola chemioterapia. Con una mediana di 18,7 mesi di follow-up, più della metà dei pazienti nel braccio di combinazione con pembrolizumab hanno risposto alla terapia rispetto a circa un terzo nel braccio con pemetrexed + carboplatino (Orr: 56,7% vs 31,7%; p=0.0029). «In una patologia come il tumore polmonare in stadio avanzato avere una conferma di superiorità di efficacia a più di 18 mesi è un risultato indubbiamente importante» ha affermato Novello. Sicuramente questi dati necessitano di una validazione con lo studio Keynote-189 di fase III su Nsclc di tipo non squamoso, ha aggiunto, «ma sono indubbiamente incoraggianti, soprattutto per tutti quei pazienti che a oggi vengono ancora trattati con la doppietta chemioterapia non avendo un'espressione del Pd-L1 tale da poter beneficiare della monoterapia con pembrolizumab in I linea». In ogni caso, ha concluso, «i dati sono sicuramente eclatanti e aggiungono un ulteriore tassello alla conoscenza scientifica nello scenario dell'immunoterapia e dell'oncologia toracica».

Alectinib, farmaco orale altamente selettivo e attivo sia a livello sistemico che del Snc, è in grado di ridurre significativamente il rischio di progressione di malattia o morte (Pfs) dell'85% rispetto alla chemioterapia nei pazienti affetti da Nsclc avanzato Alk-positivo andati incontro a progressione durante il trattamento con chemioterapia (hazard ratio [HR] = 0,15). Questi, in sintesi, i risultati dello studio di fase III "Alur", randomizzato, multicentrico e in aperto disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di alectinib rispetto alla chemioterapia (pemetrexed o docetaxel) in pazienti affetti da Nsclc Alk-positivo trattati precedentemente con chemioterapia a base di platino e crizotinib. La Pfs mediana riportata dagli sperimentatori (endpoint primario dello studio) è stata di 9,6 mesi nei pazienti trattati con alectinib e di 1,4 mesi in quelli sottoposti a chemioterapia. Tra gli endpoint secondari, di rilievo: un Orr pari al 36,1% con alectinib vs l'11,4% raggiunto dalla chemioterapia; un tasso di controllo della malattia pari all'80,6% con alectinib vs 28,6% con la chemioterapia e una Dor pari a 9,3 mesi con alectinib contro 2,7 mesi con la chemioterapia. Da notare che il profilo di sicurezza di alectinib è risultato coerente con quello osservato negli studi precedenti.


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