Pianeta Farmaco

dic202018

Epatopatia cronica, approvato farmaco per trattamento trombocitopenia grave

Epatopatia cronica, approvato farmaco per trattamento trombocitopenia grave
Il Chmp ha rilasciato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio del lusutrombopag (S-888711) per il trattamento della trombocitopenia grave nei pazienti adulti con epatopatia cronica (CLD) che necessitano di procedure invasive. Lo annuncia Shionogi sottolineando come la Commissione Europea esprimerà una decisione secondo la tempistica stabilita sull'uso del lusutrombopag, tenendo in considerazione le raccomandazioni del Chmp. «Questa opinione positiva del Chmp rappresenta un traguardo importante per tutti coloro che sono affetti da malattia epatica cronica in Europa, offrendo una possibilità di trattamento ben tollerata ed efficace nei casi di trombocitopenia grave per la gestione di procedure invasive. Un passo in avanti verso questi pazienti» dichiara John Keller, Chief Executive Officer di Shionogi Europa. L'epatopatia cronica (Cld) è un problema importante di sanità pubblica, che colpisce approssimativamente 29 milioni di persone in Europa, risultando una delle cause crescenti di morbilità e mortalità nel mondo. La trombocitopenia è la complicazione ematologica più comune in questa patologia epatica, manifestandosi in più del 78% dei pazienti affetti dalla malattia.

La trombocitopenia grave è meno comune, presentandosi solo nell'11% dei pazienti. Nei pazienti con trombocitopenia grave che richiedono una procedura invasiva elettiva esiste un aumentato rischio di sanguinamento e conseguente necessità di copertura piastrinica, che attualmente avviene attraverso trasfusioni di concentrati piastrinici. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il lusutrombopag si basa su due fondamentali studi clinici randomizzati di fase 3, L-PLUS1 e L-PLUS2, nei quali 312 pazienti affetti da CLD, trombocitopenia grave con un numero di piastrine <50,000/microL ed eleggibili ad una procedura invasiva, hanno ricevuto o il lusutrombopag o il placebo una volta al giorno per sette giorni. Il lusutrombopag ha raggiunto gli obiettivi primari e secondari con risultati statisticamente significativi. Lusutrombopag, già approvato negli Stati Uniti e in Giappone, è un piccolo agonista molecolare del recettore della trombopoietina umana che attiva la produzione di piastrine endogene, da assumere per via orale una compressa al giorno per sette giorni.
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