Pianeta Farmaco

ott122017

Ema, 15 variazioni nella lista degli eccipienti da dichiarare per motivi di sicurezza

L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la Commissione europea hanno aggiornato l'allegato alla "Guida della Commissione europea sugli eccipienti nella confezione e nel foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano" (1). Con il termine "eccipienti" - ricorda una nota dell'Ema - ci si riferisce a tutto ciò che, in un medicinale, è diverso dalla sostanza attiva. Mentre la maggior parte di essi sono considerati inerti, alcuni possono avere un'azione o un effetto noto in determinate circostanze e devono pertanto essere dichiarati nel foglietto illustrativo del medicinale per un suo impiego sicuro.

L'allegato aggiornato (2) contiene tutti gli eccipienti che devono essere dichiarati sulla confezione e nel foglietto illustrativo di un medicinale e i relativi avvertimenti di sicurezza concordati. L'obiettivo principale di questo aggiornamento è quello di tenere conto delle preoccupazioni in materia di sicurezza che non sono attualmente affrontate nell'esistente allegato alle linea guida citate. È posta anche un'attenzione specifica, per esempio, alla sicurezza di questi eccipienti quando sono utilizzati nei bambini o nelle donne in gravidanza. In particolare, il documento aggiornato include 5 nuovi eccipienti e nuovi avvertimenti di sicurezza per 10 eccipienti già inclusi. Queste informazioni riviste sulla sicurezza aiuteranno i pazienti e gli operatori sanitari a prendere decisioni più consapevoli circa i medicinali che, rispettivamente, assumono e prescrivono. Il testo - che tiene conto delle osservazioni ricevute per ciascun eccipiente durante le consultazioni pubbliche e viene pubblicato, in tutte le lingue dell'Unione europea, insieme a relazioni scientifiche - si applica ai prodotti autorizzati a livello sia centrale sia nazionale.

Per le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic), l'allegato riveduto avrà efficacia a partire dal giorno della sua pubblicazione e le aziende che fanno richiesta di Aic devono inserire le informazioni nel foglietto illustrativo. Per i medicinali già autorizzati, i titolari dell'Aic devono utilizzare la prima opportunità di applicare le diciture in conformità all'allegato rivisto. Per i medicinali senza previste presentazioni normative, i titolari dell'Aic devono presentare una variazione di tipo IB (ovvero dopo l'Aic) entro tre anni dalla pubblicazione dell'allegato rivisto.

1] Ema - Guida della Commissione europea sugli eccipienti nella confezione e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano (download)


2] Allegato aggiornato - versione in lingua italiana (download)


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