Pianeta Farmaco

ott112018

Depressione, chiesto ok Ema per terapia intranasale

Inoltrata la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea del farmaco (Ema) per esketamina, un modulatore del recettore del glutammato, come terapia per la depressione resistente al trattamento in adulti con disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto ad almeno due diversi antidepressivi nell'episodio depressivo in corso di grado da moderato a grave. Lo rende noto Janssen, azienda farmaceutica di Johnson & Johnson, che sottolinea come il farmaco sia sperimentale in formulazione intranasale per la depressione resistente al trattamento, studiato nell'ambito di un programma mondiale di sviluppo.

Esketamina è un antidepressivo ad azione rapida che si ritiene aiuti il ripristino delle connessioni sinaptiche nelle cellule cerebrali in soggetti con depressione resistente al trattamento - un nuovo meccanismo d''azione che agisce in maniera differente rispetto alle terapie attualmente disponibili per la depressione. La molecola ha ottenuto due designazioni come Terapia fortemente innovativa (Breakthrough Therapy Designation) da parte dell'autorità regolatoria statunitense Food and Drug Administration (Fda) a novembre 2013 come terapia della depressione resistente al trattamento e ad agosto 2016 per il disturbo depressivo maggiore a imminente rischio di suicidio. Se approvata dalle autorità regolatorie esketamina sarà il primo farmaco da 30 anni a questa parte con un nuovo meccanismo d''azione per trattare la depressione resistente al trattamento. Esketamina prevede l'auto-somministrazione da parte dei pazienti che dovranno restare sotto osservazione di un operatore sanitario per il tempo che sarà necessario dal punto di vista clinico.

La richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio all''Ema si basa sui risultati di cinque studi registrativi di fase 3 con esketamina formulazione intranasale in pazienti con depressione resistente al trattamento: tre studi di breve termine, uno randomizzato di mantenimento dell''effetto dopo randomizzazione e sospensione del farmaco sperimentale, e uno studio sulla sicurezza di lungo termine.

I risultati di questi studi di fase 3 dimostrano che la terapia con esketamina formulazione intranasale più un antidepressivo orale iniziato ex-novo, rispetto alla terapia di confronto con farmaco attivo (antidepressivo orale iniziato ex-novo più placebo intranasale), è stata associata a una rapida diminuzione dei sintomi depressivi, già dal giorno 2, e ha ridotto il rischio di ricaduta del 70% nei pazienti responsivi stabilmente alla terapia (responder) e del 51% in quelli in stabile remissione (remitter). Una richiesta di registrazione per esketamina come terapia per la depressione resistente al trattamento è stata altresì inoltrata all'autorità regolatoria statunitense Food and Drug Administration (Fda).
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