Pianeta Farmaco

dic62017

Carcinomi mammari e gastrici metastatici Her2+, Fda approva primo biosimilare di trastuzumab

È stato approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) trastuzumab-dkst (nome commerciale: Ogivri), primo farmaco biosimilare Usa per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario e gastrico metastatico (adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea) i cui tumori sovraesprimono il gene del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, Her2 (Her2+). Lo ha dichiarato la stessa agenzia regolatoria del farmaco americana in un comunicato in cui ricorda, come è noto, che il produttore di un biosimilare deve dimostrare come il nuovo prodotto sia molto simile a un farmaco già approvato e non abbia alcuna differenza clinicamente significativa in termini di potenza, sicurezza e purezza. A tale proposito l'Fda nel dispaccio assicura che il produttore di trastuzumab-dkst (Mylan) ha fornito prove sufficienti del fatto che la macromolecola è biosimilare al farmaco Herceptin prodotto da Genentech, l'originator approvato dall'agenzia nel 1998. Trastuzumab-dkst è il primo biosimilare approvato negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma mammario o del cancro allo stomaco e il secondo biosimilare approvato negli Stati Uniti per il trattamento del cancro. In particolare l'approvazione da parte della Fda di trastuzumab-dkst si è basata sulla revisione di prove che includevano un'ampia caratterizzazione strutturale e funzionale, dati di studi su animali, di farmacocinetica e farmacodinamica, di immunogenicità clinica e altri dati di sicurezza ed efficacia clinica che dimostrano che il farmaco è biosimilare a Herceptin. Da specificare che trastuzumab-dkst è stato approvato come biosimilare, non come prodotto intercambiabile. Comuni effetti collaterali attesi del nuovo biosimilare per il trattamento del carcinoma mammario Her2+ includono mal di testa, diarrea, nausea, brividi, febbre, infezioni, insufficienza cardiaca congestizia, difficoltà a dormire (insonnia), tosse ed eruzione cutanea.

Comuni effetti collaterali attesi nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico Her2+, invece, comprendono neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, stomatite, perdita di peso, infezioni del tratto respiratorio superiore, febbre, trombocitopenia, gonfiore e infiammazione delle mucose, raffreddore comune (nasofaringite) e disgeusia. Gli effetti collaterali gravi attesi di trastuzumab-dkst comprendono il peggioramento della neutropenia indotta da chemioterapia. Come per Herceptin, il foglietto illustrativo del biosimilare contiene un richiamo riquadrato per avvisare gli operatori sanitari e i pazienti di un aumento dei rischi di cardiopatia (cardiomiopatia), reazioni all'infusione, danno polmonare (tossicità polmonare) e danno a un feto in via di sviluppo (tossicità embriofetale). I pazienti devono interrompere l'assunzione di trastuzumab-dkst in caso di cardiomiopatia, reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi), angioedema, infiammazione polmonare (polmonite interstiziale) o sindrome da distress respiratorio acuto. I pazienti, inoltre, devono essere informati del potenziale rischio per un feto in via di sviluppo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

«La Fda continua a far crescere il numero di approvazioni biosimilari, contribuendo a promuovere la concorrenza che può ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. Ciò è particolarmente importante quando si tratta di malattie come il cancro, che comportano un onere elevato per i pazienti» ha affermato Scott Gottlieb, commissario della Fda. «Ci impegniamo a intraprendere nuovi passi strategici per promuovere il nostro percorso 'biosimilare' e promuovere una maggiore competizione tra i farmaci biologici».
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