Pianeta Farmaco

nov82022

Carcinoma renale, approvata e rimborsata molecola innovativa per il trattamento

È stata pubblicata dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la determina di prezzo e rimborso della nuova indicazione terapeutica del medicinale cabozantinib in associazione con nivolumab, per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) in pazienti adulti.
Cabozantinib ha ottenuto dalla Commissione Europea (EC) l'approvazione della nuova indicazione a marzo 2021 (EMEA/H/C/004163/II/017), segnando la prima autorizzazione del farmaco in associazione con un altro trattamento nell'U.E.

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è il più comune tipo di tumore del rene negli adulti, che conta più di 431.000 nuovi casi e 179.000 morti nel mondo ogni anno. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni nei pazienti con diagnosi di tumore del rene metastatico o avanzato è del 13.9%.

Cabozantinib è una piccola molecola orale inibitrice di alcuni recettori tirosinochinasici tra cui VEGFR, MET, AXL e RET. In modelli preclinici cabozantinib ha dimostrato di inibire l'attività di questi recettori, che sono coinvolti nel normale funzionamento cellulare ed in alcuni processi patologici quali l'angiogenesi tumorale, l'invasività e la formazione di metastasi, la farmacoresistenza.
L'approvazione si basa sui dati dello studio di fase 3 CheckMate-9ER, pubblicati sul New England Journal of Medicine.
I dati indicano che cabozantinib in associazione con nivolumab ha raddoppiato il tasso di sopravvivenza libera da progressione mediana e ha significativamente migliorato il tasso di sopravvivenza globale e la probabilità di ottenere un controllo della malattia.
CheckMate-9ER è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase 3, che ha valutato pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (aRCC) o metastatico non precedentemente trattato con una terapia sistemica. In totale, 651 pazienti sono stati randomizzati a ricevere nivolumab più cabozantinib (n=323) oppure sunitinib (n=328). L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR). L'analisi primaria di efficacia confronta la terapia di combinazione rispetto a sunitinib in tutti i pazienti randomizzati.

Carmine Pinto, Direttore dell'Oncologia Medica, Comprehensive Cancer Centre, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia e Presidente della Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (FICOG) ha commentato: "Abbiamo ora a disposizione una nuova opzione terapeutica che, come dimostrato dallo studio CheckMate-9ER, oltre ai positivi risultati in termini di efficacia (OS, PFS e ORR), riduce il rischio di deterioramento della qualità di vita nei pazienti trattati".
"La disponibilità di un'ulteriore soluzione terapeutica per il trattamento di prima linea del carcinoma a cellule renali avanzato è un successo per i pazienti e per tutta la comunità scientifica - continua il prof. Giuseppe Procopio, Direttore Oncologia medica genitourinaria della Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - È fondamentale avere nuove terapie efficaci contro una neoplasia che può essere molto insidiosa. Per anni i pazienti hanno sofferto dell'assenza di trattamenti ma oggi ci troviamo davanti ad uno scenario migliore che apre nuove possibilità".

Le raccomandazioni dettagliate per l'uso di cabozantinib sono descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (UE SmPC).
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