Pianeta Farmaco

set132021

Alert Aifa su importazione farmaco, uso improprio come alternativa a vaccini

Gli uffici di sanità marittima, aerea e frontaliera del Ministero della Salute hanno segnalato richieste sospette di importazione riguardanti il medicinale "Parvulan" non autorizzato in Italia ma in commercio in Brasile come stimolante del sistema immunitario e l'Aifa avverte su un possibile uso improprio come terapia per la prevenzione del Covid-19, in alternativa ai vaccini autorizzati.

Il medicinale, emerge dagli approfondimenti dell'Aifa, "contenente Corynebacterium parvum e privo di autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, è legalmente registrato e commercializzato in Brasile, come confermato dall'autorità regolatoria brasiliana" dove è autorizzato con questa indicazione terapeutica: "Stimolante dell'immunità innata, coadiuvante nel trattamento di infezioni dermatologiche di origine virale, batterica, fungina e protozoaria, coadiuvante in infezioni sistemiche e locali. Ha un effetto regressivo sulle neoplasie solide. Aiuto nel trattamento dell'erisipela causata da Streptococcus pyogenes. Coadiuvante nel trattamento dell'acne". L'Aifa spiega che è stata notata una serie di richieste di importazione del medicinale effettuate secondo la norma che regolamenta le "Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero", e ciò ha spinto a fare degli "approfondimenti allo scopo di accertare il quadro di riferimento e l'ammissibilità dell'importazione, in ragione sia dei considerevoli quantitativi oggetto della richiesta, che dell'indicazione terapeutica riportata a supporto dell'importazione, vale a dire il trattamento di pazienti affetti da Herpes Zoster, patologia per la quale, attualmente, risultano essere autorizzati e commercializzati in Italia diversi medicinali (e molecole)".
"Sulla base delle comunicazioni e delle richieste pervenute da parte dei pazienti, ivi incluse quelle riguardanti le tipologie di vaccino considerate valide ai fini del rilascio del Green Pass vaccinale, è stato possibile rilevare un utilizzo del medicinale diverso da quello dichiarato nella richiesta di importazione: il Parvulan risulterebbe essere proposto fuori indicazioni (off label, quindi al di fuori dei vincoli previsti nel citato DM 11/2/97) come terapia per la prevenzione del Covid-19, in alternativa ai vaccini autorizzati". Sulla documentazione raccolta si è espressa anche la Commissione tecnico scientifica di Aifa: "La Cts, esaminata l'istruttoria degli Uffici, ritiene che l'utilizzo del medicinale Parvulan nella profilassi dell'infezione da Sars-COV-2 non sia sostenuto dalle benché minime evidenze di efficacia e sicurezza. Si sottolinea, inoltre, che anche il razionale di tale utilizzo risulta largamente insufficiente, tanto è vero che la Commissione non aveva ritenuto possibile autorizzarne l'uso nemmeno nell'ambito di una sperimentazione clinica. Il possibile uso del farmaco in sostituzione dei vaccini autorizzati (per i quali sono invece disponibili solidi dati di efficacia e sicurezza) rappresenta pertanto un potenziale pericolo per la salute delle persone a motivo, oltre che del profilo di sicurezza quantomeno incerto, anche dell'ingiustificato senso di protezione che il trattamento potrebbe generare a dispetto della mancanza di un'efficacia documentata".

L'Aifa ha quindi ritenuto fondamentale richiamare l'attenzione dei cittadini tutti sui rischi legati all'assunzione di medicinali non autorizzati per la prevenzione delle infezioni da Sars-CoV-2 (Covid-19), invitando i cittadini "a diffidare di ogni soluzione alternativa ai vaccini ufficiali, ovvero di ogni vaccino o medicinale che non sia stato sottoposto alle necessarie verifiche da parte delle autorità preposte, e che come tale può rappresentare un rischio per la salute in quanto privo di ogni garanzia rispetto alla reale efficacia nella prevenzione del Covid-19". Un atteggiamento prudente si rende quanto mai necessario anche alla luce del perdurare dell'emergenza. In chiusura, l'Aifa ricorda "l'indispensabile la collaborazione di tutti - privati cittadini, professionisti sanitari, aziende e associazioni - affinché casi sospetti, come quello qui riportato, siano costantemente segnalati ad Aifa allo scopo di porre in atto ogni misura necessaria a tutela della salute pubblica e del singolo".
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