Pianeta Farmaco

nov222022

Aifa approva terapia target per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato RET positivo

È disponibile anche in Italia pralsetinib, per il trattamento di pazienti adulti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la fusione del gene REarranged during Transfection (RET) non precedentemente trattati con un inibitore di RET e rimborsata ora da AIFA per questa popolazione di pazienti in linee successive alla prima.

Pralsetinib è nuova terapia target di Roche, approvata da EMA lo scorso novembre 2021 in monoterapia, orale, diretta contro specifiche alterazioni del gene REarranged during Transfection (RET) comprese fusioni e mutazioni, indipendentemente dal tessuto di origine. I dati preclinici hanno dimostrato che pralsetinib inibisce le fusioni e le mutazioni primarie di RET che causano lo sviluppo del tumore in determinati tipi di pazienti, così come le mutazioni secondarie di RET ritenute essere alla base dello sviluppo della resistenza ai trattamenti.
Pralsetinib è al momento è riservato a pazienti con NSCLC metastatico RET positivo in linee avanzate di trattamento che non hanno ricevuto altri farmaci specifici per RET e indipendentemente dal regime chemioterapico precedentemente ricevuto, garantendo massima flessibilità di accesso alla terapia.
Il NSCLC positivo alla fusione di RET colpisce ogni anno circa 37.500 persone in tutto il mondo ed è diagnosticato spesso in pazienti più giovani rispetto all'età media delle persone che ricevono diagnosi di tumore al polmone, e in persone senza una forte abitudine al fumo.

L'approvazione si basa sullo studio ARROW, studio "first-in-human" di fase I/II, in aperto disegnato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di pralsetinib, somministrato per via orale, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione di RET, carcinoma midollare tiroideo RET-mutato, carcinoma tiroideo positivo alla fusione di RET e altri tipi di tumori solidi con alterazioni a carico del gene RET.
I dati aggiornati dello studio ARROW, presentati in occasione del congresso della Società Europea di Oncologica Medica (ESMO) che si è tenuto a settembre 2022, hanno mostrato un tasso di risposta del 63,1% nei pazienti precedentemente trattati con chemioterapia a base di platino e del 77,6% nei pazienti che non avevano ancora ricevuto una terapia sistemica.
L'aggiornamento dello studio ARROW ha inoltre confermato il profilo di sicurezza e la tollerabilità del trattamento con pralsetinib.

"I pazienti italiani con tumore al polmone in stadio avanzato con alterazione di RET oggi possono beneficiare di un'importante innovazione terapeutica che ha dimostrato promettenti risultati in termini di efficacia e tollerabilità negli studi clinici registrativi" ha sottolineato Filippo de Marinis, Direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell'Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Presidente dell'Associazione Italiana di Oncologia Torecica (AIOT).

Pralseltinib nel NSCLC avanzato positivo alla fusione di RET, insieme ad alectinib nel NSCLC avanzato ALK-positivo ed entrectinib nel NSCLC avanzato ROS1-positivo, fa parte del crescente portfolio di trattamenti di precisione di Roche. I test diagnostici volti all'identificazione delle fusioni di RET, rappresentano il modo più efficace per identificare pazienti con NSCLC avanzato eleggibili per il trattamento con la nuova terapia target pralsetinib.
Roche possiede i diritti di commercializzazione in esclusiva per Pralsetinib al di fuori degli Stati Uniti, ad eccezione di alcuni territori in Asia, dove CStone Pharmaceuticals mantiene tutti i diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di pralsetinib in questi Paesi (Cina continentale, Taiwan, Hong Kong e Macau) in base all'accordo di collaborazione con Blueprint Medicines.
Non sei ancora iscritto?     REGISTRATI!   >>


chiudi