Endocrinologia

giu52015

Nuove regole per la dispensazione in farmacia della "pillola dei 5 giorni dopo" (ulipristal acetato)

Dall'8 maggio 2015 le farmacie sono state autorizzate (secondo provvedimento pubblicato in Gazzetta Ufficiale) a vendere il contraccettivo d'emergenza EllaOne (che contiene 30 mg del principio attivo ulipristal acetato) alle donne maggiorenni senza prescrizione medica e senza obbligo di presentare un test di gravidanza negativo. Ulipristal acetato è un modulatore sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con grande affinità al recettore umano del progesterone; si ritiene che il meccanismo d'azione primario consista nell'inibire o ritardare l'ovulazione, ma alterazioni dell'endometrio possono contribuire all'efficacia del farmaco. La pubblicazione in Gazzetta rappresenta l'atto finale di un percorso autorizzativo che era cominciato nei mesi scorsi con la decisione di consentire la vendita senza ricetta da parte della Commissione Europea. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) lo scorso novembre aveva, infatti, confermato che EllaOne è sicuro ed efficace anche in assenza di prescrizione medica. Il suo profilo di sicurezza è stato ritenuto comparabile con quello del levonorgestrel, principio attivo contenuto nella cosiddetta "pillola del giorno dopo". Le pazienti minorenni, invece, avranno ancora bisogno della ricetta per acquistare la "pillola dei cinque giorni dopo". Questa linea è stata scelta dall'AIFA per garantire il più alto livello di sicurezza possibile e tutelare le donne più giovani. Il trattamento consiste in una compressa da assumere per via orale il prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione di EllaOne è necessaria la somministrazione di una seconda compressa. Si può assumere EllaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. L'assunzione in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel è controindicata. Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di EllaOne, quest'ultimo può ridurne l'efficacia contraccettiva. Dopo una contraccezione d'emergenza, si raccomanda quindi che i successivi rapporti sessuali siano protetti da un affidabile metodo contraccettivo a barriera fino alla comparsa della successiva mestruazione. I farmaci induttori di CYP3A4 (come rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, ritonavir, hypericum perforatum) possono ridurre la concentrazione plasmatica di ulipristal acetato con una conseguente riduzione dell'efficacia. L'uso concomitante di questi medicinali è quindi sconsigliato. La somministrazione concomitante di farmaci che aumentano il pH gastrico (per esempio, inibitori di pompa protonica, antiacidi e antagonisti del recettore H2 dell'istamina) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato e quindi diminuirne l'efficacia: l'uso concomitante di questi medicinali è pertanto sconsigliato. Potenti inibitori di CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone) possono potenziare l'esposizione a ulipristal acetato. Infine, poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici.
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