N-nitrosodietilamina (Ndea)

Caso Valsartan, Fda identifica nuova impurità in lotti di sartani

mar52019

Caso Valsartan, Fda identifica nuova impurità in lotti di sartani

La Food and Drug Administration notifica tramite comunicato ufficiale il rinvenimento di una nuova nitrosamina, sostanza potenzialmente cancerogena, rintracciata nei lotti di farmaci a base di sartani, l' acido N-Nitroso-N-metil-4-aminobutirrico (Nmba)....
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Caso valsartan, Fda segnala carenze e valuta soglie accettabili di sicurezza per impurità

gen302019

Caso valsartan, Fda segnala carenze e valuta soglie accettabili di sicurezza per impurità

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense segnala al pubblico a carenza di alcuni prodotti contenenti valsartan usati contro l'ipertensione, ritirati a causa della presenza di impurezze di Ndma o Ndea e fa sapere di avere valutato i dati di sicurezza...
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Valsartan, Ema: sito cinese non conforme. Sospesa autorizzazione a produzione per Europa

ott22018

Valsartan, Ema: sito cinese non conforme. Sospesa autorizzazione a produzione per Europa

Il sito produttivo cinese della Zhejiang Huahai è risultato non conforme alle Good Manufacturing Practices (Gmp) per la produzione di valsartan al termine dell'ispezione condotta dalle autorità europee in collaborazione con l'European directorate...
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