lug112012
Due studi di fase 3, pubblicati su Lancet, mostrano i positivi risultati del primo (in caso di approvazione da parte degli Enti registrativi del farmaco) regime basato su un inibitore della integrasi per il trattamento iniziale dell'infezione da Hiv, costituito da una sola compressa - contenente elvitegravir (Evg), cobicistat (Cobi), emtricitabina (Ftc) e tenofovir (Tdf) - per monosomministrazione giornaliera. Nel primo trial, che ha coinvolto 700 pazienti naive del Nord America randomizzati in due gruppi in rapporto 1:1, si sono confrontate l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Evg/Cobi/Ftc/Tdf (n=348) rispetto alla terapia standard, ossia con efavirenz (Efv) e senza l'inibitore della proteasi: Efv/Ftc/Tdf (n=352). L'endpoint primario è stato fissato nel raggiungimento di 50 copie/mL (o meno) di Hiv Rna alla 48ma settimana. Il nuovo regime si è dimostrato non inferiore a quello standard: l'87,6% dei pazienti del gruppo Evg/Cobi/Ftc/Tdf ha raggiunto l'endpoint rispetto all'84,1% del gruppo standard. Non si sono registrate differenze significative tra i due gruppi in relazione alla sospensione della terapia per eventi avversi. Tra questi ultimi, la nausea e le vertigini sono state più comuni nel gruppo Evg/Cobi/Ftc/Tdf, in cui si sono registrati con minore frequenza sogni disturbati, insonnia e rash. Nel secondo trial, di disegno sovrapponibile al precedente, la formulazione Evg/Cobi/Ftc/Tdf è stata paragonata a un regime a base di inibitore di proteasi con atazanavir (Atv) rafforzato da ritonavir (Rtv). Complessivamente sono stati trattati 708 pazienti, 353 con Evg/Cobi/Ftc/Tdf, 355 con Atv/Rtv+Ftc/Tdf. Il primo regime si è dimostrato non inferiore al secondo nel raggiungimento dell'outcome primario (89,5% vs 86,8%). Entrambi i regimi hanno dato prova di buona sicurezza e tollerabilità. Le sospensioni del trattamento per eventi avversi sono state rispettivamente pari al 3,7% e al 5,1%. Nel gruppo Evg/Cobi/Ftc/Tdf, infine, sono stati meno frequenti i casi di alterazione dei testi epatici e di elevazione di trigliceridemia a digiuno.Lancet, 2012; 379(9835):2439-48Lancet, 2012; 379(9835):2429-38