Ginecologia

dic42016

Fda approva il prasterone per il trattamento della dispareunia

La statunitense Food and Drug Administration ha appena approvato l'uso del prasterone, commercializzato con il nome Intrarosa dalla Endoceutics Inc con sede in Quebec, per il trattamento delle donne con dispareunia da moderata a grave, uno dei sintomi più frequenti e disturbanti dell'atrofia vulvare e vaginale (Vva) conseguente alla menopausa. Intrarosa è il primo prodotto approvato dalla Fda contenente prasterone, un composto noto anche come deidroepiandrosterone (Dhea). «Durante la menopausa, il progressivo declino dei livelli di estrogeni presenti nei tessuti vaginali può causare Vva in circa una donna su due, con comparsa di dispareunia e secchezza vaginale» esordisce Audrey Gassman, vice direttore della DBRUP, Division of Bone, Reproductive, and Urologic Products presso il Centro di valutazione e ricerca sui farmaci della Fda, spiegando che la Vva è una condizione ancora poco conosciuta e sotto diagnosticata: il 63% delle donne non sa che è una condizione cronica e oltre il 50% dei medici non ne parla con la paziente. Ma la malattia incide sulla vita di coppia, e dopo il calo del desiderio è tra i maggiori ostacoli della sessualità in menopausa, tanto che quasi il 70% delle donne con Vva evita l'intimità con il partner.

«L'efficacia di prasterone, somministrato una volta al giorno sotto forma di inserto vaginale, è stata dimostrata in due studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane svolti su 406 donne sane in post-menopausa da 40 a 80 anni di età che riferivano dolore da moderato a grave durante i rapporti sessuali. Le donne sono state assegnate in maniera casuale a ricevere Intrarosa o un inserto vaginale contenente placebo. E al termine del follow-up è emerso che il farmaco, rispetto al gruppo di controllo, riduce in modo significativo l'intensità della dispareunia. «Il farmaco si è dimostrato non solo efficace ma sicuro, secondo i risultati di quattro studi clinici controllati con placebo di 12 settimane e uno in aperto di 52 settimane» riprende Gassman, precisando che le reazioni avverse più comuni sono state perdite vaginali e anomalie del Pap test.

Fda -News Release
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm529641.htm
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