lug172012
La Food and drug administration (Fda) ha approvato pertuzumab (in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel) per il trattamento di pazienti affette da carcinoma della mammella metastatico (mBC) Her2-positivo, non sottoposte precedentemente a una terapia anti-Her2 o a chemioterapia per la malattia metastatica. L'approvazione si basa sui risultati dello studio internazionale di fase III Cleopatra (Clinical evalution of pertuzumab and trastuzumab), condotto su 808 pazienti con mBC Her2-positivo non trattate in precedenza o con una ricaduta successiva a una terapia adiuvante o neoadiuvante. Tali pazienti, sottoposte alla combinazione hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza mediana pari a 6,1 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione, Pfs) rispetto alle donne trattate solo con trastuzumab e chemio più placebo (Pfs mediana: 18,5 vs 12,4 mesi). Le reazioni avverse osservate più comunemente (tasso superiore al 30%) sono state: diarrea, bassa conta dei bianchi, perdita di peso, nausea, affaticamento, rash cutaneo, neuropatia periferica. Anche pertuzumab, come trastuzumab, è diretto contro il recettore Her-2 della cellula cancerosa, ma agisce in modo complementare su regioni diverse di tale proteina, impedendo in particolare che si unisca ad altri recettori Her sulla superficie delle cellule, processo ritenuto importante nella crescita e nella sopravvivenza tumorale. All'Ema l'azienda produttrice ha depositato la richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio di pertuzumab con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel per il trattamento del mBC Her2-positivo precedentemente non trattato o del tumore al seno non resecabile (inoperabile) localmente ricorrente, in pazienti che non hanno ricevuto trattamento precedentemente o la cui malattia si è ripresentata in seguito al trattamento in stadio precoce. La domanda è in fase di valutazione.