Endocrinologia

nov282016

SUSTAIN-6, confermata la sicurezza cardiovascolare per semaglutide in pazienti con DMT2

Sono stati recentemente presentati a Monaco, nel corso del 52° congresso dell'European Association for the Study of Diabetes (EASD) e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati dello studio "SUSTAIN-6" che ha valutato la sicurezza cardiovascolare (CV) di Semaglutide in pazienti con diabete di tipo 2 (DMT2) ad alto rischio CV. «Semaglutide è un nuovo agonista GLP-1 a somministrazione settimanale, che è stato oggetto di 6 studi clinici di fase IIIa, facenti parte del "SUSTAIN clinical programme" (SUSTAIN 1-6), volti a indagarne efficacia e sicurezza rispetto a placebo» ricordano Agostino Specchio e Barbara Pirali della Commissione Farmaci AME (Associazione Medici Endocrinologi).

Metodi e scopo. Nello studio SUSTAIN-6, spiegano, 3.297 pazienti con DMT2 in regime standard di trattamento sono stati randomizzati a ricevere Semaglutide una volta alla settimana (0,5 mg o 1,0 mg) o placebo per 104 settimane. Questi i criteri di inclusione adottati: a) HbA1c ≥ 7%; b) non più di 2 farmaci ipoglicemizzanti in atto, con o senza terapia insulinica basale o premiscelata; c) età > 50 anni con anamnesi di evento CV, scompenso cardiaco o insufficienza renale cronica (> stadio 3); d) età > 60 anni con almeno un fattore di rischio CV. Al basale, 2.735 pazienti (83%) avevano una diagnosi accertata di malattia CV e/o nefropatia cronica. Lo scopo dello studio era quello di verificare la non inferiorità di Semaglutide per l'end-point primario composito, che comprendeva morte CV, prima comparsa di infarto miocardico (IM) non fatale o ictus non fatale.

Risultati. L'outcome primario si è verificato in 108/1.648 pazienti nel gruppo Semaglutide e in 146/1.649 pazienti nel gruppo placebo: 6,6% vs 8,9% (hazard ratio [HR]: 0,74, intervallo di confidenza [IC] 95%: 0,58-0,95; P < 0.001 per la non inferiorità). IM non fatali si sono verificati nel 2,9% dei pazienti trattati con Semaglutide vs 3,9% di quelli trattati con placebo (HR: 0,74, IC95%: 0,51-1,08; P = 0,12).
Ictus non fatali si sono avuti rispettivamente nell'1,6% vs 2,7% dei pazienti (HR: 0,61, IC95%: 0,38-0,99; P = 0,04). La mortalità per cause CV è risultata simile nei due gruppi. Nel gruppo Semaglutide si è verificato un minore numero di eventi avversi gravi, anche se più pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, soprattutto gastrointestinali. Nel gruppo Semaglutide, inoltre, sono risultati più bassi i tassi di nefropatia di nuova diagnosi o in peggioramento, mentre sono apparsi più elevati quelli relativi a complicanze retiniche (HR 1,76, IC95% 1,11-2,78; P = 0,02). «Un importante effetto collaterale nel gruppo trattato (3% vs 1,8% nel gruppo placebo)» rilevano Specchio e Pirali «era infatti un incremento di emorragia intravitreale, cecità o altre problematiche che richiedevano il trattamento con agenti farmacologici da somministrare per via intravitreale e di fotocoagulazione laser, per lo più in pazienti che presentavano già retinopatia in partenza e che gli autori dello studio attribuiscono al rapido decremento dei valori glicemici determinato da Semaglutide».

Conclusione. Nel gruppo trattato con Semaglutide è stato riscontrato un rischio significativamente minore, rispetto al placebo, di un end-point primario composito di morte CV, prima comparsa di IM non fatale o ictus non fatale; in dettaglio è stata evidenziata una diminuzione del 39% di ictus non fatale e del 26% (non significativa) di IM non fatale. La mortalità per cause CV è risultata simile nei due gruppi. «Questo studio, effettuato in pazienti con DMT2 ad alto rischio CV, ha confermato la sicurezza CV di Semaglutide» concludono Specchio e Pirali.

Bibliografia
Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med, 2016 Sep 15. [Epub ahead of print]
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