Endocrinologia

nov282016

Associazione precostituita glargine/lixisenatide per DMT2: parere favorevole del CHMP dell'EMA

Il 13 novembre scorso l'azienda Sanofi-Aventis ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha dato parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova combinazione, a rapporto fisso, titolabile, di insulina glargine (100 U/mL) e lixisenatide (agonista del recettore del GLP-1), in monosomministrazione giornaliera (Suliqua) per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DMT2). La decisione finale della Commissione Europea in merito all'autorizzazione all'immissione in commercio è attesa nei prossimi mesi; una volta approvato, il farmaco sarà disponibile in due tipologie di penne pre-riempite SoloStar, che forniranno due diverse opzioni di dosaggio: 1) SoloStar 10-40, che permetterà di somministrare da 10 a 40 U di insulina glargine in combinazione con dosi da 5 a 20 mcg di lixisenatide; 2) la penna 30-60 che fornirà dosi da 30 a 60 U di insulina glargine in combinazione con dosi da 10 a 20 mcg di lixisenatide.

Il parere favorevole del CHMP (1) si è basato sui risultati di due studi clinici di fase 3 (Rosenstock J, et al. Diabetes Care, 2016; Aroda VR, et al. Diabetes Care, 2016) nei quali sono stati arruolati oltre 1.900 adulti con diabete di tipo 2 (DMT2) in tutto il mondo per valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione a rapporto fisso in pazienti scarsamente controllati con antidiabetici orali (LixiLan-O) oppure con insulina basale (LixiLan-L). Entrambi gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari, dimostrando una riduzione di HbA1c statisticamente superiore rispettivamente vs lixisenatide e insulina glargine 100 U/mL nello studio LixiLan-O1 e vs insulina glargine 100 U/mL nello studio LixiLan-L.

Commento. Una gestione ottimale del DMT2 prevede il raggiungimento di obiettivi glicemici individualizzati, determinanti per prevenire le complicanze micro/macro-angiopatiche, ricorda Vincenzo Novizio, della Commissione Farmaci AME (Associazione Medici Endocrinologi). «Il primo passo comporta la correzione degli stili di vita, la prescrizione dell'attività fisica e il consiglio di perdere almeno il 5% del peso iniziale per i soggetti in sovrappeso o obesi. Se tutto ciò non è sufficiente, si passa alla terapia farmacologica». A tale proposito, sottolinea Novizio «tutte le linee guida per la gestione del DMT2, compresi gli Standard Italiani 2016 per la cura del diabete, ribadiscono che: 1) il farmaco di prima scelta resta la metformina; 2) quando la monoterapia da sola non è sufficiente per raggiungere l'obiettivo individuale glicemico e di HbA1c, è necessario aggiungere un secondo farmaco (sulfanilurea o repaglinide o acarbose o pioglitazone o una gliptina o un agonista del recettore GLP-1 o una gliflozina o un'insulina basale); 3) se tutto ciò non è ancora sufficiente, si può e si deve aggiungere un terzo farmaco». Ecco che allora «la possibilità di avere a disposizione associazioni precostituite di farmaci antidiabetici appartenenti a classi diverse permette certamente una semplificazione d'uso e quindi un'ulteriore possibilità di migliorare il profilo glicemico (si pensi, per esempio, alle associazioni fisse di metformina con una sulfanilurea o con una gliptina o con una gliflozina)» afferma Novizio, che aggiunge: «la combinazione della terapia insulinica basale con una terapia ipoglicemizzante a basso rischio di ipoglicemie e con effetto neutro sul peso o addirittura favorente il calo ponderale, rappresenta un indubbio potenziale nella gestione del DMT2».  Da ricordare, infine, che già il 18 settembre 2014 era stata approvata l'associazione insulina degludec/liraglutide (Xultrophy - Novo Nordisk) per il trattamento di pazienti adulti con DMT2.

Bibliografia
EMA. Suliqua: insulin glargine/lixisenatide. EMA/CHMP/715538/2016, 10 November 2016.

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