mar192012
Il comitato di esperti dell'Ema (Agenzia europea dei medicinali) ha chiesto che sia interrotta la sospensione della commercializzazione di aprotinina, ossia che il farmaco antifibrinolitico venga nuovamente immesso in commercio. Infatti i dati dello studio in base ai quali si era stabilito 5 anni fa di ritirare il medicinale non si sono dimostrati affidabili e, pertanto, la decisione ora è stata rivista. Il parere del Chmp, comunque, non è vincolante e dev'essere confermato dall'Agenzia europea. Il prodotto, usato per ridurre le perdite ematiche e il fabbisogno emotrasfusionale in chirurgia cardiaca, era stato tolto dal mercato alla luce dei risultati ad interim di un trial canadese, il Bart, in cui era stato confrontato con analoghi lisinici e che era stato interrotto avendo riscontrato un aumento della mortalità a 30 giorni rispetto ad acido tranexamico e aminocaproico. Una nuova analisi ha evidenziato irregolarità metodologiche tali da invalidare i dati del Bart che, peraltro, non sono stati confermati da altre pubblicazioni. Di conseguenza, secondo il parere degli esperti del Chmp, il farmaco dovrebbe tornare in commercio. Presto l’Ema dovrebbe prendere una decisione finale sulla questione. Il Comitato di esperti ha comunque chiesto che sia istituito un registro europeo dei pazienti ai quali viene somministrato il farmaco.