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Abbott ottiene marchio CE per il suo test quantitativo


Abbott ottiene marchio CE per il suo test quantitativo per Covid-19 che rileva gli anticorpi IgG

• Il test quantitativo per gli anticorpi SARS-CoV-2 IgG II misura i livelli di anticorpi IgG per aiutare a misurare e comprendere la risposta immunitaria dell'organismo

• Nello specifico, il test rileva i livelli degli anticorpi IgG che si legano alla proteina spike del virus che può essere utile per valutare la risposta immunitaria di una persona ai vaccini

• Il test a marchio CE sarà disponibile sugli strumenti di laboratorio Abbott ARCHITECT® e Alinity™

Abbott Park, Ill., 16 dicembre 2020 - Abbott ha annunciato oggi di aver ottenuto il marchio CE per il suo nuovo test sierologico quantitativo di laboratorio SARS-CoV-2 IgG (Immunoglobuline G). Il test degli anticorpi IgG, che fornisce un risultato quantitativo (misurando la quantità di anticorpi), può indicare informazioni importanti per il supporto dei pazienti in fase di guarigione dal COVID-19 ed aiutare a valutare la risposta immunitaria delle persone ai vaccini.

I paesi di tutto il mondo si stanno preparando per l'autorizzazione e la distribuzione dei vaccini COVID-19. Man mano che questi vaccini saranno disponibili, gli operatori sanitari e i ricercatori dovranno valutare la risposta degli individui e delle comunità.

"I test continueranno sia a identificare le persone infette che a determinare se le persone hanno avuto una risposta immunitaria naturale o indotta dal vaccino", ha affermato John Hackett, Ph.D., Vice Presidente della Divisione di Ricerca e Tecnologie Applicate dell'unità diagnostica di Abbott. "Il test quantitativo degli anticorpi può aiutare a fornire una maggiore comprensione della risposta immunitaria di una persona".

Inoltre, "la disponibilità di un test quantitativo marcato CE-IVD per le IgG del SARS-CoV-2 può implementare la valutazione degli anticorpi e permettere una migliore comprensione della risposta immune delle persone, particolarmente in questo momento in cui sta iniziando la vaccinazione massiva della popolazione", ha affermato il Prof. Maurizio Ferrari, CMO di Synlab Italia.

L'evoluzione dei test sierologici durante il COVID-19

Durante i primi mesi della pandemia, Abbott ha lanciato il suo primo esame del sangue per gli anticorpi IgG COVID-19, che rileva la presenza della proteina del nucleocapside del virus. Il test qualitativo continua a fornire una migliore comprensione della risposta immunitaria delle persone al virus, inclusa la potenziale durata del processo di guarigione. Il nuovo test quantitativo degli anticorpi amplia queste conoscenze, determinando sia la presenza che il livello (o la titolazione) degli anticorpi presenti nel sangue. Gli scienziati di Abbott hanno progettato il test quantitativo per rilevare gli anticorpi alla proteina spike del virus, che gioca un ruolo importante nel modo in cui il virus si insedia nelle cellule umane. Non appena l'organismo sviluppa una risposta immunitaria, gli anticorpi che si sviluppano si dirigono verso la proteina spike che si trova sulla superficie del virus per bloccare la proteina e, infine, prevenire l'infezione.

Diversi vaccini sono progettati mirando alla proteina spike per innescare la stessa risposta immunitaria.

La ricerca ha dimostrato anche una correlazione tra l'aumento dei livelli di IgG verso la proteina spike, come quelli nel test quantitativo di Abbott, e l'aumento dei livelli di anticorpi neutralizzanti, o degli anticorpi specifici che bloccano le infezioni.1-2 Sono in corso studi per comprendere la relazione tra i livelli di anticorpi di una persona e la potenziale immunità al virus.

Mentre continuiamo a imparare sempre di più sul virus, i test degli anticorpi possono aiutare a:

· Determinare e monitorare la risposta immunitaria di una persona a vaccini, compresa la ricerca per determinare quanto tempo questa risposta possa durare

· Valutare se i livelli di anticorpi di una persona sono il risultato della risposta immunitaria naturale al virus rispetto a una risposta indotta dal vaccino

· Valutare il livello di anticorpi di un individuo per determinare l'eleggibilità e l'efficacia per le donazioni di plasma convalescente3

Il test quantitativo degli anticorpi IgG è il più recente dell'ampia offerta di test che Abbott ha sviluppato per supportare la comunità sanitaria globale nella lotta al COVID-19. Il portfolio di test COVID-19 di Abbott include test molecolari, dell'antigene e sierologici. Questi test possono aiutare gli operatori sanitari a rilevare il virus in tutte le fasi del suo ciclo di vita, inclusi i test eseguiti in laboratorio e quelli rapidi presso il presidio medico-sanitario.

Informazioni sul test quantitativo per gli anticorpi SARS-CoV-2 IgG II

Il test quantitativo degli anticorpi IgG di Abbott è stato pensato per rilevare i livelli di anticorpi IgG che si legano alla proteina spike che si trova sulla superficie del virus nel siero e nel plasma di individui che si sospetta abbiano avuto COVID-19 o nel siero e nel plasma di soggetti che potrebbero essere stati infettati da SARS-CoV-2.

Uno studio per determinare le prestazioni cliniche del test quantitativo SARS-CoV-2 IgG II di Abbott sul suo strumento di laboratorio Alinity i ha rilevato una specificità del 99,60% (capacità di escludere falsi positivi) e una sensibilità del 99,35% (capacità di escludere falsi negativi) nei pazienti testati dopo 15 giorni o più dall'inizio dei sintomi.

Il test IgG quantitativo sarà disponibile sugli strumenti di laboratorio Abbott ARCHITECT e Abbott Alinity i.

Abbott

Abbott è un'azienda leader globale del settore salute e si impegna per aiutare le persone a vivere al meglio in ogni fase della vita. L'offerta di tecnologie rivoluzionarie abbraccia il settore salute nel suo complesso, con soluzioni e prodotti innovativi nell'ambito della diagnostica, dispositivi medici, nutrizione e farmaci generici di marca. Abbott è presente in oltre 160 paesi con circa 107.000 dipendenti.




Per saperne di più: http://www.abbott.com/
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