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Beckman Coulter lancia il test per anticorpi IgM


Beckman Coulter lancia il test per anticorpi IgM contro il SARS-CoV-2 nei paesi che accettano il marchio CE e inizia le spedizioni ai laboratori italiani

- Il test ha confermato una specificità del 99,9% e una sensibilità del 100% dopo 18 giorni dall'insorgenza dei sintomi ed un PCR positivo[1] ed un valore predittivo positivo del 96,9% anche quando l'incidenza della malattia è solo del 3%[2]

- Beckman Coulter ha sviluppato test separati per gli anticorpi IgM SARS-CoV-2 e gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 per aiutare i medici a determinare con maggiore precisione lo stato immunitario del paziente in risposta ad un'infezione recente o passata

- Per supportare le politiche sanitarie e le decisioni cliniche arriveranno sul mercato[3] ulteriori soluzioni per i test contro il COVID-19, inclusi i test quantitativi per IgG e i test antigenici per il SARS-CoV-2

Beckman Coulter, azienda leader nella diagnostica clinica, ha annunciato oggi il lancio del proprio test Access per le immunoglobuline M (IgM) dirette contro il SARS-CoV-2 nei paesi che accettano il marchio CE. Il nuovo test anticorpale per IgM ha dimostrato una specificità del 99,9% rispetto a 1.400 campioni negativi e una sensibilità del 100% a 18 giorni dall'insorgenza dei sintomi e PCR positivo. Il test per IgM di Beckman Coulter è parte di un'intera serie di soluzioni per i test che l'azienda sta sviluppando per contribuire ai processi decisionali sulla salute pubblica e clinica durante la pandemia di COVID-19. Inoltre, Beckman Coulter sta sviluppando un test antigenico per il SARS-CoV-2 e un test quantitativo per IgG. I test anticorpali Beckman Coulter e le altre proposte per il SARS-CoV-2 previste possono essere eseguiti sugli analizzatori di immunometria prodotti dall'azienda, come l'analizzatore Dxl 800 ad alta produttività.

"Il nuovo test per le IgM contro il SARS-CoV-2 fornisce informazioni sullo stato immunitario di un individuo con un valore predittivo positivo del 96,9% in una popolazione con un'incidenza della malattia fino al 3%", ha detto Julie Sawyer Montgomery, presidente di Beckman Coulter. "Dato che le ondate di COVID-19 continuano a crescere di intensità in molte delle nostre comunità, test altamente accurati come questo sono fondamentali per fornire informazioni affidabili sia per quanto riguarda le decisioni individuali sulla propria salute sia per il monitoraggio dell'immunità della popolazione".

L'intera serie di soluzioni per i test - che includono i test IgM e IgG attualmente disponibili, e il test antigenico e il test quantitativo per IgG ancora in sviluppo - fornisce informazioni fondamentali nel processo decisionale clinico riguardante i pazienti affetti da COVID-19. L'azienda ha sviluppato dosaggi anticorpali contro il SARS-CoV-2 separati per IgM e per IgG, per aiutare i medici a determinare lo stato immunitario del paziente in risposta a un'infezione recente o passata. Il test IgM Beckman Coulter rileva gli anticorpi che emergono per primi nel corso dell'infezione e poi svaniscono, mentre il test IgG rileva gli anticorpi associati alla risposta immunitaria a lungo termine. Entrambi i test IgM e IgG possono identificare gli anticorpi negli individui asintomatici. Inoltre, poiché il processo di sieroconversione è diverso a seconda della persona, i due test possono essere utilizzati insieme per fornire una prospettiva più accurata possibile della risposta immunitaria.

Silvano Bertasini, Direttore Generale Beckman Coulter Italia, ha aggiunto: "Questa innovazione testimonia il nostro impegno nell'essere al fianco dei professionisti sanitari e, in ultima analisi, a servire la comunità. Questo nuovo dosaggio analitico arricchisce la nostra offerta di soluzioni per la gestione dei pazienti affetti da COVID-19. È per noi un orgoglio essere partner della Medicina di Laboratorio e contribuire al progresso della scienza per la cura del paziente".

In tutto il mondo, i laboratori diagnostici subiscono grandi pressioni per mantenere un alto livello di efficienza quando si tratta di soddisfare le richieste di test. I test Beckman Coulter possono essere eseguiti in automazione con sistemi ad alta produttività. Il test Access SARS-CoV-2 IgM può essere eseguito anche sull'analizzatore Access 2 di Beckman Coulter, un analizzatore compatto da banco che consente di eseguire test sierologici di alta qualità in piccoli ospedali e cliniche. Questo test si integra perfettamente nei flussi di lavoro dei laboratori, semplificando il processo di aggiunta dei test sierologici alle analisi di routine.

Con la possibilità di fornire più di 15 milioni di test al mese, l'azienda è in grado di soddisfare le richieste globali dei propri clienti, tra cui la distribuzione di oltre 16.000 analizzatori immunometrici in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni sulla serie di soluzioni dei test Beckman Coulter o sul nostro impegno nella lotta contro il COVID-19, visitate: www.BeckmanCoulter.com/Coronavirus.

Informazioni sul test Access SARS-CoV-2 IgM

Il test Access SARS-CoV-2 IgM è un test immunometrico qualitativo che rileva gli anticorpi IgM. Il test ha confermato il 100% di concordanza percentuale positiva (sensibilità) a 18 giorni dall'insorgere dei sintomi e PCR positivo e il 99,9% di specificità. Il test utilizza un formato di immuno-cattura per legare gli anticorpi IgM del paziente alla fase solida delle particelle magnetiche e un coniugato proteina-enzima SARS-CoV-2 ricombinante per rilevare gli IgM anti-SARS-CoV-2. Il test Access SARS-CoV-2 IgM può essere utilizzato in Random Access Mode (RAM), quindi è possibile eseguire i test anticorpali insieme ad altri test immunologici. Il test può essere utilizzato, inoltre, con una varietà di analizzatori Beckman Coulter, tra cui il DxI 800 ad alta produttività progettato per i grandi laboratori, il DxI 600 per i laboratori di medie dimensioni e gli analizzatori DxC 600i e Access 2 per i laboratori più piccoli e le cliniche sanitarie.

Informazioni su Beckman Coulter

Beckman Coulter è in prima linea per sviluppare un'assistenza sanitaria per tutti grazie al potere della scienza, della tecnologia e alla passione e alla creatività dei nostri team, per valorizzare il ruolo dei laboratori diagnostici nel miglioramento dei risultati sanitari. I nostri sistemi diagnostici sono utilizzati in test biomedici complessi e si trovano negli ospedali, nei laboratori di riferimento e negli studi medici di tutto il mondo. Beckman Coulter offre una combinazione unica di persone, processi e soluzioni progettate per migliorare le prestazioni dei laboratori clinici e delle reti sanitarie. Lo facciamo migliorando le cure con menu clinicamente rilevanti, portando a tutti i benefici dell'automazione, offrendo maggiori informazioni attraverso l'informatica clinica e creando valore all'interno dell'organizzazione attraverso il programma di performance partnership. Società operativa di Danaher Corporation (NYSE: DHR) dal 2011, Beckman Coulter ha sede a Brea, California, e conta più di 11.000 collaboratori globali.



[1]Instructions for Use, Access SARS-CoV-2 IgM, C65796 A

[2] Positive Predictive Value Calculator. Data on file Beckman Coulter, Inc.

[3] The SARS-CoV-2 antigen assay and SARS-CoV-2 IgG quantitative assay are currently under development, have not yet received the CE Mark and are not yet available for sale in countries that accept the CE Mark.




Per saperne di più: https://www.beckman.com/
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