COMMISSIONE EUROPEA

Tumore testa-collo, approvati in Europa due regimi di trattamento con immunoterapia

nov292019

Tumore testa-collo, approvati in Europa due regimi di trattamento con immunoterapia

La Commissione europea ha approvato pembrolizumab , terapia anti-PD-1 di Msd, in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose...
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Carcinoma renale avanzato, approvazione europea per associazione nel trattamento di prima linea

nov252019

Carcinoma renale avanzato, approvazione europea per associazione nel trattamento di prima linea

La Commissione europea ha approvato l'associazione di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (Rcc, Renal Cell Carcinoma). Lo annuncia una nota congiunta Merck e Pfizer che sottolinea...
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Leucemia acuta mieloide, Commissione europea approva terapia orale per forma rara

ott312019

Leucemia acuta mieloide, Commissione europea approva terapia orale per forma rara

La Commissione europea (CE) ha approvato la terapia orale gilteritinib in monoterapia giornaliera per il trattamento di pazienti adulti con leucemia acuta mieloide (LAM) recidivante o refrattaria (resistente al trattamento) con la mutazione FLT3 (FLT3mut...
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Farmacovigilanza, al via revisione Ema su sicurezza antiacidi

set162019

Farmacovigilanza, al via revisione Ema su sicurezza antiacidi

Su richiesta della Commissione Europea, l'Agenzia europea dei medicinali (Ema) sta iniziando una revisione dei farmaci a base di ranitidina, dopo che dei test hanno rilevato la presenza di un'impurezza denominata N nitrosodimetilammina (Ndma), sostanza...
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Ema, al via selezione per nuovo direttore esecutivo. Mandato Rasi scade a novembre 2020

lug82019

Ema, al via selezione per nuovo direttore esecutivo. Mandato Rasi scade a novembre 2020

Terminerà il 16 novembre 2020 il mandato quinquennale del capo italiano dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema), Guido Rasi. Ed è stato avviato l'iter per la selezione del futuro, nuovo direttore esecutivo dell'ente regolatorio che si...
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Talassemia, via libera in Europa a prima terapia genica

giu52019

Talassemia, via libera in Europa a prima terapia genica

La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio in Europa per la terapia genica a base di cellule autologhe CD34+ che codificano il gene della beta A-T87Q globina. Lo annuncia bluebird bio Inc sottolineando...
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Psoriasi, Ok Ue ad anticorpo monoclonale. Prevista un’iniezione ogni tre mesi

mag92019

Psoriasi, Ok Ue ad anticorpo monoclonale. Prevista un’iniezione ogni tre mesi

Via libera della Commissione europea all'anticorpo monoclonale risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Lo annuncia l'americana AbbVie, precisando che l'ok dell'Agenzia...
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Asma grave, dupilumab approvato da Commissione Europea per adulti e adolescenti dai 12 anni

mag92019

Asma grave, dupilumab approvato da Commissione Europea per adulti e adolescenti dai 12 anni

Approvato dalla Commissione Europea l'utilizzo di dupilumab come trattamento di mantenimento per pazienti adulti o adolescenti di età superiore ai 12 anni afflitti da asma grave con infiammazione di secondo tipo. Il comunicato congiunto diffuso...
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Bpco, approvata in Ue estensione indicazione terapeutica per tripla terapia in formulazione extrafine

mar72019

Bpco, approvata in Ue estensione indicazione terapeutica per tripla terapia in formulazione extrafine

La Commissione Europea ha approvato l'estensione dell'indicazione terapeutica per la tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) in formulazione extrafine, riconoscendone i benefici nella prevenzione delle riacutizzazioni e nel controllo dei sintomi in pazienti affetti...
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Brexit, da Commissione Ue le regole transitorie per controllo qualità dei farmaci

feb272019

Brexit, da Commissione Ue le regole transitorie per controllo qualità dei farmaci

Possibilità di usufruire di un periodo di deroga temporanea all'obbligo di stabilimento dei centri di controllo qualità per i prodotti farmaceutici nel territorio dei 27 Paesi, con l'opportunità di sfruttare, per il tempo necessario...
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