Clinica

mag162018

Sanguinamento gastrointestinale, Fda autorizza spray alternativo alla chirurgia

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha autorizzato la commercializzazione di Hemospray, un nuovo dispositivo pensato per controllare alcuni tipi di sanguinamento gastrointestinale (Gi). «Questo spray minerale aerosolico brevettato, applicato durante una procedura endoscopica, assorbe acqua e forma un gel, che agisce in modo coesivo e adesivo creando una barriera meccanica stabile che copre il sito di sanguinamento» afferma l'azienda produttrice Wilson-Cook Medical in un comunicato stampa. Il dispositivo è pensato per la maggior parte dei tipi di sanguinamento GI superiore o inferiore e può coprire ulcere o tumori di grandi dimensioni. «Lo spray offre ai medici un'opzione non chirurgica aggiuntiva e può aiutare a ridurre il rischio di morte per emorragia gastrointestinale in molti pazienti» spiega Binita Ashar, del Center for Devices and Radiological Health della FDA. Si ricorda che il prodotto non è destinato a trattare varici che possono svilupparsi in determinate patologie, come la malattia epatica alcolica e non deve inoltre essere utilizzato in pazienti con fistola gastrointestinale o ad alto rischio di perforazione. L'autorizzazione alla commercializzazione è stata concessa tramite il percorso di immissione sul mercato de novo disponibile per alcuni dispositivi a rischio basso o moderato. Per arrivare a questa risoluzione, la FDA ha esaminato studi clinici con 228 pazienti con emorragia gastrointestinale superiore e inferiore, oltre a lavori presenti in letteratura che comprendevano 522 pazienti aggiuntivi. Hemospray ha interrotto l'emorragia gastrointestinale nel 95% dei pazienti entro cinque minuti e i ricercatori hanno controllato l'evenienza di un nuovo sanguinamento fino a 30 giorni dopo l'uso, esito che si è verificato nel 20% dei pazienti, ma in genere entro 72 ore. La perforazione dell'intestino è stata osservata nell'1% dei pazienti osservati. Secondo le informazioni del produttore, Hemospray non contiene proteine umane o animali o prodotti erboristici e non ha allergeni noti. Il prodotto viene inoltre ritenuto metabolicamente inerte e non tossico, anche per via sistemica.

FDA News Release


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