Clinica

apr132018

Limitazioni Fda a dispositivo contraccettivo, autorizzate solo strutture che fanno corretta informazione

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato nuove limitazioni, uniche nel loro genere, per la vendita e la distribuzione del dispositivo contraccettivo Essure. Solo gli operatori sanitari e le strutture che garantiranno alle donne una corretta informazione sui rischi del dispositivo saranno infatti autorizzati a impiantarlo. I motivi per cui una donna potrebbe non essere la destinataria adatta del trattamento e i possibili problemi derivanti dallo stesso dovranno essere inserite in un documento che la donna dovrà analizzare e firmare, come anche dovrà fare il medico che impianta il dispositivo.

Essure è un dispositivo permanente per il controllo delle nascite, che non necessita di procedure chirurgiche per l'impianto ma viene inserito nelle tube di Falloppio dove, in un periodo di circa tre mesi, causa la formazione di tessuto cicatriziale creando una barriera per lo sperma. Nel tempo ci sono state segnalazioni di complicazioni legate al prodotto, tra cui perforazione dell'utero o delle tube di Falloppio, dolore persistente e reazioni allergiche. Alcune donne hanno anche riportato mal di testa, affaticamento, perdita di peso e depressione. Proprio per queste segnalazioni, nel 2016 la FDA ha imposto a Bayer di condurre un nuovo studio sulla sicurezza e di aggiungere un avvertimento "black box" all'etichetta. Ha inoltre richiesto di allegare all'etichetta una checklist approfondita in modo che i medici potessero utilizzarla per discutere tutti i rischi rilevanti. La FDA ha dichiarato che la recente azione che istituisce l'obbligatorietà della discussione si è resa necessaria perché alcune donne non erano state adeguatamente informate riguardo ai rischi di Essure nonostante i precedenti provvedimenti. «Questo è semplicemente inaccettabile. Ogni singola donna che riceve questo dispositivo dovrebbe comprendere appieno i rischi associati» afferma Scott Gottlieb, commissario della FDA. L'agenzia ha reso noto che continuerà a valutare nuove informazioni sul dispositivo e opzioni di regolamentazione che ne bilancino rischi e benefici. Bayer sarà responsabile dell'attuazione immediata delle restrizioni e della garanzia di conformità dei fornitori e, in caso di inadempienza dell'azienda, saranno applicate sanzioni penali e civili.

FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604098.htm
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