Clinica

gen112017

La Fda autorizza il sistema di monitoraggio glicemico Dexcom G5 a rimpiazzare i prelievi dal dito

In un comunicato sul suo sito istituzionale la statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha autorizzato il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Dexcom G5 Mobile a ridurre il numero di prelievi dal dito necessari a definire la terapia. «Con la nuova indicazione saranno necessari solo due prelievi al giorno della classica goccia di sangue dal polpastrello del paziente per controllare che il sistema G5 sia correttamente calibrato» esordisce Alberto Gutierrez, direttore dell'Ufficio di diagnostica in vitro e salute radiologica della Fda, ricordando che Dexcom G5 Mobile è un sistema di monitoraggio continuo della glicemia indicato per la gestione del diabete a partire dai 2 anni di età e progettato per sostituire la misurazione della glicemia mediante il prelievo dal polpastrello.

«Il dispositivo era stato originariamente approvato per integrare, piuttosto che sostituire, il prelievo dal dito» riprende il funzionario dell'ente regolatorio, spiegando che Dexcom G5 Mobile è costituito da un filo sensore che viene inserito sotto la pelle che consente, oltre alle consuete misurazioni della glicemia, di rilevare anche gli episodi iperglicemici e ipoglicemici, facilitando in tal modi gli aggiustamenti della terapia antidiabetica a breve e a lungo termine. L'approvazione per l'uso esteso si basa su due studi clinici svolti su 130 pazienti in cui le letture del dispositivo sono state confrontate per una settimana con i valori registrati dal glucometro dopo puntura del dito e con quelli rilevati in laboratorio. La glicemia è un dato dinamico che dovrebbe essere sempre disponibile quando e dove serve» riprende Gutierrez. E aggiunge: «Grazie all'interfaccia perfezionata e al design completamente mobile, il sistema ha tutti i requisiti per modificare la gestione del diabete offrendo agli utenti, oltre all'affidabilità e precisione, una convenienza e una flessibilità mai raggiunte prima». Gli effetti collaterali includono irritazione cutanea in prossimità del cerotto adesivo del dispositivo e ipoglicemia o iperglicemia in caso di malfunzionamento del sistema. Inoltre, l'uso di paracetamolo potrebbe falsamente aumentare le letture.

Fda - Press Announcements http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm534056.htm
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